‘전침용 일회용 침의 시험방법’ 등 한의 국가표준 4건 제정
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‘전침용 일회용 침의 시험방법’ 등 한의 국가표준 4건 제정
  • 승인 2019.01.02 13:34
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박숙현 기자

박숙현 기자

sh8789@mjmedi.com


식약처, 의료제품 분야 국가표준 제‧개정 및 폐지 행정예고

[민족의학신문=박숙현 기자] 식약처가 의료제품 분야 국가표준의 제‧개정, 폐지를 행정예고한 가운데, 한의관련 표준은 전자식 요골동맥 맥파분석기 일반 요구사항 등 4가지를 제정한다고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진)은 지난 31일 의료제품 분야 국가표준(KS)을 제정, 개정 및 폐지를 함에 있어 국민, 업계 및 관련기관에 미리 알려 의견을 듣고자 그 사유와 주요내용을 공고했다.

이에 따르면 의료제품 분야 중 국가표준으로 새롭게 제정되는 항목은 총 42개, 개정항목은 76개, 폐지 항목은 12개였다. 이 중 한의 관련은 제정 4개, 개정 1개, 폐지 1개였다.

올해 새롭게 제정되는 한의 항목은 ▲한의약 ─ 전자식 요골동맥 맥파분석기 일반 요구사항 ▲전침용 일회용 침의 시험방법 ▲한의약 ─ 침시술 감염관리 ▲한의약 ― 혀 영상 획득 시스템 일반 요구사항 등이다.

이 중 맥파분석기 항목의 경우, ‘맥파분석기’의 기본안전과 성능에 관한 국제표준 등 ISO/TC 249(한의약)에서 발간한 5종을 국가표준으로 제정했다.

이외에 기존에 있던 KS를 개정한 항목은 ▲한의약 ― 인체 경혈 명칭 및 위치 ― 14경맥, 폐지한 항목은 ▲한의약 ― 침 시술 안전관리 등이었다.

인체 경혈의 명칭 및 위치와 관련한 한의약 분야 국가표준 1종에 대하여 부속서 및 참고문헌을 신설했으며, 침 시술 안전관리는 우리나라에서 제안하여 ISO TC/249에서 발간된 국제표준과 부합화하기 위해 현행 고유표준(KS P 2000)는 폐지했다.

이러한 의료제품 분야 국가표준(KS) 제정‧개정‧폐지(안)에 대해 의견이 있는 단체, 업체 또는 개인은 오는 3월 4일까지 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하면 된다.

 

<식약처 한의 관련 의료제품 분야 국가표준 제정, 개정 및 폐지 예고>


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