[민족의학신문=박숙현 기자] 식약처가 국내에 수입 제조되는 모든 ‘발사르탄’ 원료의약품을 검사한 결과, 지난 중간조사 이후 NDMA기준을 초과한 2개 품목이 추가로 적발됐다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 중국 제지앙 화하이社 ‘발사르탄’에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출된 이후, 국내에 수입 또는 제조되는 모든 ‘발사르탄’ 원료의약품(52개사, 86품목) 대하여 수거‧검사를 완료했다고 23일 밝혔다.
이번 조사로 ‘NDMA’ 잠정 관리 기준(0.3 ppm)을 초과한 ‘발사르탄’ 원료의약품은 잠정적으로 판매 및 제조를 중지했으며, 해당 원료를 사용하여 제조된 완제의약품도 잠정 판매중지하고 처방을 제한하도록 조치했다.
식약처는 지난 6일 41개 품목에 대한 중간조사 결과 발표 이후 나머지 ‘발사르탄’ 원료의약품 45개 품목을 수거‧검사한 결과, 2개 품목이 ‘NDMA’ 기준을 초과한 것으로 확인했다.
해당 원료의약품들은 스페인 퀴미카 신테티카(Quimica Sintetica)社가 제조하여 ㈜팜스웰바이오가 수입한 1개 품목과 중국 지앙쑤 종방(Jiangsu Zhongbang)社가 제조한 명문제약㈜의 1개 품목이다. 단, 이번에 해당 원료의약품을 사용하여 추가로 판매중지 및 처방 제한되는 완제의약품은 1개 품목[명문제약의 ‘발사닌정80밀리그램(발사르탄)’]이다.
이에 따라 해당 ‘발사르탄’ 원료의약품에서 ‘NDMA’가 기준을 초과한 원인 등에 대해 면밀히 검토를 진행하고 있습니다.
식약처는 원료의약품 불순물 관리를 강화하기 위하여 원료의약품에 대한 전반적인 안전관리 개선 방안을 마련하여 시행할 예정이다.
이를 위해 원료의약품 등록 제도를 개선하여 의약품에 포함될 수 있는 불순물에 대한 자체 관리를 의무화하고, 해외제조소 등록제 및 실사 근거를 법제화하여 관리 체계를 강화한다는 방침이다. 제약사가 ‘발사르탄’의 ‘NDMA’ 기준 적합 여부를 확인한 후 적합한 원료만 사용할 수 있도록 하여 안전한 제품만 유통될 수 있도록 조치할 계획이다.
또한, 건강보험심사평가원이 보유한 환자 정보 등을 바탕으로 NDMA 검출 제품을 복용했던 환자들에 대한 영향 평가를 진행하고 있으며, 이후 그 결과를 공개할 예정이다.
보건복지부(장관 박능후)는 식약처 발표에 따라 이번에 판매 중지된 의약품을 처방 받은 환자들에게 환자 본인부담금 없이 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받게 하는 등 조치하겠다고 밝혔다.