논문소개
이번에 소개할 논문은 「中国循证医学杂志」라는 중국저널에 소개된 “蓮浦복합과립제의 風熱證 감기 환자에 대한 이중맹검 대조군간 비교시험”이라는 논문이다.
蓮浦복합과립제는 연교, 포공영, 황금, 금은화, 판람근으로 구성되어 기존 실험연구를 통하여 항바이러스 및 항박테리아, 해열진통 효과가 밝혀졌고, 한의학적으로 風熱證의 감기환자 증상 완화에 도움을 줄 수 있으므로 2001년 9월부터 2002년 8월까지 중국의 사천대학 병원 중서결합과에서 임상연구 Ⅱ상과 Ⅲ상을 시행하였다.
[대상]
급성 상기도 감염의 진단 기준을 충족하고 한의학적 風熱證에 해당하는 증상 발생 48시간 이내 18세 이상 65세 이하의 환자를 대상으로 하였다. 체온이 39.1도 이상, 백혈구 > 10*109/L, 중성구 > 80%, 협심증, 기관지염이나 폐렴 같은 심각한 질병이 동반되는 경우는 배제하였다. 이미 항염증제, 항바이러스제, 해열진통제를 복용한 경우도 제외하였다.
[시험 방법]
다기관, 무작위, 이중맹검 디자인형태로 Ⅱ상 연구는 시험군과 대조군 1:1 비율로 24명씩 배정되어 최종적으로 시험군 20례 대조군 21례가 마쳤으며, Ⅲ상 연구는 시험군 3:1 비율로 60명과 대조군 20명이 배정되어 최종적으로 시험군 43례와 대조군 15례가 임상시험을 마쳤다.
시험군은 蓮浦복합과립제(8 gram)을 식후 30분 하루 3회 복용하였고, 대조군은 위약이 아닌 양성대조군으로 설정하여 双黃蓮口服液(10 mL)을 동일 횟수 복용하였다. 해당 약물 복용기간은 3일이고, 기간 중에 다른 항생제, 항염증제, 해열진통제 등을 복용하지 않도록 하였다.
[평가항목]
한의 증상 점수, 바이러스 검출, 및 체온의 변화를 통한 해열시간 등을 통하여 효능의 종합평가를 4단계(1.완전 효과, 2.유의한 효과, 3.유효, 4.무효)하였고, 혈액, 소변, 대변, 및 심전도 검사를 통하여 안전성을 평가하였다.
[결과]
결과는 임상 Ⅱ상 연구 중에서 증상 점수와 해열시간만 소개하자면 다음 표1과 표2와 같다. 한의 증상 점수, 바이러스 검출, 체온의 변화를 통한 해열시간 등 모든 평가 항목에서 시험군이나 대조군 모두 치료 전후의 차이는 있었지만 시험군과 대조군의 군간차이는 없었다. 즉 풍열감모에 蓮浦복합과립제의 치료효과는 있지만, 双黃蓮口服液에 비해서 효과가 낫다고 할 수는 없다는 것이 결론이다. 이와 같은 결론은 임상 Ⅲ상 연구에서도 마찬가지였다.
해설
이 논문을 살펴보면 몇 가지 이해하기 힘든 부분들이 있다. 첫째 우선 평가지표에 대한 명확한 서술이 되어져 있지 않다. 둘째 논문의 임상연구를 Ⅱ상과 Ⅲ상으로 나눠서 분류하여 진행한 것 역시 이해하기 어렵다. 셋째 연구디자인 상에서 이중 맹검이라고 설명하지만 그룹간 제형의 차이가 있으므로 이중맹검이라 말하기 어렵다. 마지막으로 双黃蓮口服液을 이용한 양성대조군을 사용하여 임상연구를 진행하였으므로 디자인 역시 비열등성 또는 동등성 시험에 가까우나 이에 대한 통계학적 고려가 없었다.
오히려 이 논문이 보여주고자 한 것은 風熱感冒에 대표적으로 사용하는 双黃蓮口服液에 비해서 蓮浦복합과립제의 효과가 전혀 떨어지지 않으며, 오히려 더 나은 면이 있다는 것이라고 생각된다. 双黃蓮口服液은 닥터콜이라는 이름으로 우리나라 제약회사에서도 판매가 되고 있으며 해열제 대신에 중국에서 가장 널리 사용되는 중성약 중의 하나이다.