[민족의학신문=박숙현 기자] 앞으로 중대한 이상사례가 발생한 건기식은 섭취시 주의사항을 추가하게 된다. 또한 의약품 전성분 표시 대상을 제도 시행 이전에 제조‧수입된 의약품까지 확대 적용한다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 안전관리를 강화하고 소비자 알권리는 확대하는 한편 절차적 규제는 합리화 하는 2018년 하반기 식·의약품 주요 정책을 소개한다고 28일 밝혔다.
건강기능식품을 구매·섭취하는 소비자의 건강을 보호하기 위해 중대한 이상사례가 발생한 건강기능식품에 대해 영업자에게 섭취 시 주의사항을 변경 또는 추가 하도록 명령하는 ‘건강기능식품 이상사례 표시명령제’가 오는 12월부터 시행된다.
건강기능식품의 안전성 확보 및 품질향상을 위해 건강기능식품전문제조업체 중 2017년 매출액이 20억원 이상인 업체는 오는 12월부터 우수건강기능식품제조기준(GMP)을 적용해야 한다.
의료제품 분야는 ▲개인 치료 목적 의료기기 수입 절차 간소화(7월) ▲지면류 의약외품 전성분 표시제도 시행(10월) ▲임상시험 대상자 권리·복지를 위한 안전관리 강화(10월) ▲휴대용 공기·산소를 의약외품으로 지정·관리(11월) ▲모든 유통 의약품에 전성분 표시 확대 적용(12월) 등이 시행된다.
임상시험 대상자 권리와 복지를 강화하기 위해 오는 10월부터 임상시험 참여자 정보, 이상반응 평가 등 임상시험에 관한 자료를 거짓으로 작성하는 경우 처벌이 강화된다. 또한 임상시험 참여자를 모집할 때 제목, 예측 가능한 부작용 등을 미리 알려야 한다. 생동성시험 계획 승인 및 관리체계를 임상시험과 통합하고, 임상시험 중에 수집된 혈액, 뇨 등의 분석은 식약처가 지정한 검체분석기관에서만 실시할 수 있게 된다.
식약처 관계자는 “국민건강 보호를 위하여 안전과 관련된 규제는 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제 등은 적극 개선하는 등 안전관리 제도개선을 지속적으로 추진하겠다”고 밝혔다.