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식약처, 한약제제 등 의약품 관련 허가·심사 안내서 발간
‘한약(생약)의 기준 미설정 잔류농약 적부 판정 해설서’ 등 6종
2018년 06월 27일 () 16:01:48 박숙현 기자 sh8789@mjmedi.com


[민족의학신문=박숙현 기자] 식약처가 ‘한약(생약)의 기준 미설정 잔류농약 적부 판정 해설서’ 등 의약품 허가 및 심사 안내서 6종을 발간했다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 새로운 의약품 개발을 지원하고 신속한 제품화를 지원하기 위하여 의약품 관련 허가·심사 안내서 6종을 제정‧발간했다고 지난 26일 밝혔다.

이는 지난 2016년 국제규제조화위원회(ICH) 가입에 따라 글로벌 수준의 의약품 허가‧심사 기준(ICH 가이드라인)을 상세하게 안내해 제약사 등이 의약품을 개발하는데 도움을 주기 위하여 마련됐다.

안내서는 분야별로 합성의약품 분야 4종, 바이오의약품 분야 1종, 한약(생약)제제 분야 1종이다.

한약(생약)제제 분야는 한약 시험‧검사기관 등의 시험 정확도를 높이기 위하여 한약(생약) 가운데 공정서(의약품각조)에 기준이 설정되지 않은 농약 검출 시 적부 판정 방법을 담은 ‘한약(생약)의 기준 미설정 잔류농약 적부 판정 해설서’를 발간했다.

합성의약품 분야는 임상시험 결과보고서 항목 구성과 세부사항 작성방법 등을 담은 ‘의약품 임상시험 결과보고서의 구성과 내용 가이드라인’과 비임상시험 시 독성시험 한계용량, 복합제 독성시험 등에 대한 구체적 기준을 제시한 ‘의약품 비임상시험 가이드라인 질의응답집’을 마련했다.

또한 ICH 가이드라인에 기초하여 유연물질 품질 기준의 설정방법 및 구체적 사례를 제시한 ‘원료의약품 유연물질 기준 가이드라인’과 출발물질 선정에 관한 명확한 기준을 설명한 ‘원료의약품의 개발 및 제조 품질심사 가이드라인 질의응답집’도 발간했다.

바이오의약품 분야는 안전하고 효과 있는 의약품 사용에 필요한 진단검사 관련 허가사항 기재방법과 고려할 사항을 담은 ‘동반진단 의료기기를 사용하는 의약품의 허가사항 기재 가이드라인’을 발간했다.

식약처 관계자는 “앞으로도 국내 제약업계가 필요로 하는 국제기준 및 안내서를 지속적으로 제공하여 국내 의약품 개발과 신속한 시장 진입을 지원하겠다”고 밝혔다.

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