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식약처, 임상시험 거짓 기록 시 징역 또는 벌금
임상시험성적서 외의 관련 기록도 처벌대상 포함
2018년 06월 12일 () 15:09:03 박숙현 기자 sh8789@mjmedi.com

[민족의학신문=박숙현 기자] 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성할 시 1년 이하의 징역 또는 천만 원 이하의 벌금을 물게 된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 ‘임상시험에 관한 기록’을 거짓으로 작성하는 경우 1년 이하 징역 또는 천만 원 이하 벌금에 처할 수 있는 벌칙 규정 신설 등의 내용을 담은 ‘약사법’을 12일 개정‧공포했다고 밝혔다.

이번 개정은 임상시험실시기관이 임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 행위에 대해 엄격히 처벌하여 임상시험대상자 안전과 임상시험 결과에 대한 신뢰성을 담보하기 위한 목적이다.

주요 개정 내용은 ▲임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 벌칙 규정 신설 ▲한국희귀‧필수의약품센터 임직원도 뇌물수수, 제3자 뇌물제공 등에 대해서는 공무원과 동일하게 처벌 ▲천재지변 등 불가항력으로 보관 기록이 멸실되는 경우 보관의무자 책임면제 등이다.

그 동안 임상시험성적서를 거짓으로 작성하는 경우에만 처벌할 수 있었으나 이번 개정으로 임상시험성적서뿐만 아니라 임상시험에 관한 기록을 거짓 작성한 경우도 처벌할 수 있게 되며, 해당 규정은 올해 10월부터 적용받게 된다.

식약처 관계자는 “이번 개정을 통해 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 경우를 적극적으로 방지하여 안전한 임상시험 환경이 조성될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

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