성분프로파일 개념 및 자료 작성 요령 설명 등
[민족의학신문=박숙현 기자] 식약처가 한약(생약)제제에 사용되는 원료의약품의 성분프로파일 설정방법을 알려준다.
식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 한약(생약)제제 제조사 등을 대상으로 한약(생약)제제에 사용되는 원료의약품 성분프로파일 설정방법 등을 안내하는 ‘찾아가는 성분프로파일 교육’ 운영 중이라고 30일 밝혔다.
‘찾아가는 성분프로파일 교육’은 원료의약품 허가‧신고‧등록 시 성분프로파일 자료요건 등을 업체별 수준에 맞추어 일대일로 안내하는 프로그램으로 올해 말까지 운영한다.
주요 교육 내용은 ▲성분프로파일 개념 설명 ▲성분프로파일 자료 작성 요령 ▲실제 데이터에 대한 심층상담 등이다.
지난 2016년 10월, 식약처는 원료의약품 품질관리를 통해 한약(생약)제제 품질을 확보하기 위해 해당 제품의 허가신청 시 원료의약품 성분프로파일 제출을 의무화했다.
안전평가원 관계자는 “이번 프로그램을 통해 국내 한약(생약)제제의 과학적 품질확보를 위한 제약사의 성분프로파일 관리에 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 현장과 소통을 강화하기 위해 지속적으로 노력해 나가겠다”고 밝혔다.
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