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식약처, 한약제제 허가‧심사 가이드라인 제‧개정
한약(생약)제제 비교용출시험 사례 안내서 등 5종
2018년 01월 30일 () 10:29:13 박숙현 기자 sh8789@mjmedi.com

[민족의학신문=박숙현 기자] 식약처가 한약(생약)제제의 잔류농약 적부판정 및 비교용출시험안내서 등의 가이드라인을 제‧개정한다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의료제품 개발을 지원하기 위해 올해 한약(생약)제제를 비롯한 67종의 의료제품 관련 가이드라인을 제‧개정할 계획이라고 29일 밝혔다.

올해 제정되는 가이드라인은 42종, 개정되는 가이드라인은 25종으로 의료제품 개발자 등의 이해를 돕고 허가‧심사의 예측성과 투명성을 높이기 위한 것이다.

분야별로 제‧개정되는 가이드라인은 ▲한약(생약)제제 5종 ▲의약품 27종 ▲바이오의약품 9종 ▲의약외품 2종 ▲화장품 4종 ▲의료기기 20종이다.

한약(생약)제제 품목허가‧심사 시 제출해야 하는 자료를 안내하기 위한 ‘잔류농약 적부판정 해설서’, ‘한약(생약)제제 비교용출시험 사례 안내서’ 등을 제‧개정한다.

안전평가원 관계자는 “올해 발간될 의료제품 허가·심사 가이드라인이 제품 개발을 준비하는 업체‧개발자 등에게 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 업계와 적극적으로 공유해 나가겠다”고 밝혔다.

 

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