"수입업체의 의약품등 수입관리기준 준수에 도움 줄 것"
[민족의학신문=박숙현 기자] 식약처가 의약품 수입업체를 대상으로 하는 수입관리기준 해설서를 마련했다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품·의약외품 수입업체가 의약품등의 품질보증을 위해 수입·보관·품질관리 시 준수해야 할 내용을 담은 ‘의약품등 수입관리기준 해설서’를 새롭게 마련했다고 2일 밝혔다.
이번 해설서는 의약품 등을 수입‧보관‧품질관리에 필요한 규정을 설명하고 적용 예시를 구체적으로 안내한다. 이를 통해 의약품‧의약외품 수입업체가 ‘의약품등 수입관리기준’을 준수하는데 도움을 주는 것이 목적이다.
주요 내용은 ▲수입관리기준 관련 법령·규정 ▲시설 및 환경의 관리 ▲수입관리자 임무 ▲기준서 작성 ▲제품관리 및 품질관리 등이다. 특히 의약품등 수입관리기준 별로 상세한 해설과 함께 관련 규정과 자주 묻는 질의·응답을 담았다.
식약처 관계자는 “이번 해설서를 통해 의약품등 수입업자의 제품 수입‧보관‧품질관리 업무에 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 수입 의약품등이 안전하게 관리될 수 있도록 노력해 나가겠다”고 밝혔다.
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