원료약품 중 첨가제 배합목적 별 정의와 표준용어 제시 등 개정
[민족의학신문=박숙현 기자] 의약품 품목허가 신청 시 첨가제 관련 고려사항을 위한 가이드라인이 개정됐다.
식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 ‘의약품 품목허가(신고) 신청 시 첨가제 고려사항 가이드라인’을 개정·발간했다고 14일 밝혔다.
이 가이드라인은 의약품 품목허가 신청을 국제공통기술문서(CTD)로 제출할 경우 첨가제 항목 작성에 필요한 사항을 개정했다.
주요 개정내용은 ▲원료약품 중 첨가제 배합목적 별 정의와 표준용어 제시 ▲첨가제 기능에 대한 특성 기술방법 ▲첨가제 및 완제의약품 관리 ▲항산화제, 보존제 등 첨가제의 시험 등이다.
안전평가원 관계자는 “이번 가이드라인을 통해 제약사 담당자가 첨가제에 대한 이해도를 높이고, 허가신청 자료 작성 및 의약품 개발에 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
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