[민족의학신문=김춘호 기자] 한약제제 제조업체인 한국신약이 최근 식약처의 약사정기감시에서 시험성적서 거짓작성 및 기준서 위반으로 적발돼 총 541개 품목에 대해 제조업무정지 처분을 받았다. 이들 품목은 오는 9일부터 1개월에서 3개월 15일까지 해당 품목의 제조업무가 정지된다.
처분이 내려진 품목은 과립제 201품목, 산제 142품목, 산제(백산)53품목, 세립제 1품목, 정제 27품목, 캡슐제 32품목, 환제 81품목, 액 4품목 등이다.
제형별로 보면 ▲과립제는 한신가미소요산 엑스과립, 한신감코날산(소청룡탕), 한신연교패독산엑스과립, 한신은교산엑스과립, 한신당귀작약산 엑스과립, 한신삼소음엑스과립, 한신이진탕엑스과립 등 ▲산제는 한신갈근엑스산, 한신방풍엑스산, 한신복령엑스산, 한신천궁엑스산, 한신가미소요산(단미엑스산혼합제), 한신갈근탕(단미엑스산혼합제), 한신갈근해기탕(단미엑스산혼합제), 한신구미강활탕(단미엑스산혼합제) 등 ▲산제(백산)는 이중백산(이중탕), 쌍백산(쌍화탕), 자강백산(자음강화탕), 인호백산(인진호탕), 작감백산(작약감초탕), 시계백산(시호계지탕) 등 ▲세립제는 한신소건중탕엑기스세립 ▲정제는 한신갈근탕정(갈근탕엑기스정), 한신반하심정(반하사심탕엑스정), 한신소건중엑스정(소건중탕), 한신보중익기탕정, 한신이진탕정(단미엑스혼합제), 한신황련해독탕정(단미엑스혼합제) 등 ▲캡슐은 피스킹캅셀(반하후박탕), 감치원캅셀(갈근탕), 메시마캅셀(상황균사체엑스), 한신계혈환(계지복령환), 한신생정환(팔미지황환) 등 ▲환제는 한신당작환(당귀작약산환), 한신계혈환(계지복령환), 한신코푸날환(삼소음), 한신보익환(보중익기탕), 한신강위환(평위산), 한신감코날환(소청룡탕), 한신은교환(은교산), 한신우황청심원, 한방 안궁 우황환(수출용)등은 1개월 제조업무 정지가 내려졌다.
또한 ▲한신스토반엑스과립 ▲한신감초엑스산 ▲한신갈근탕엑스과립 ▲한신감코날엑스과립 ▲한신리페인캅셀 ▲한신마로이신캡슐 ▲한신맥담엑스과립 ▲한신보중익기탕엑스과립 ▲한신사역산엑스과립 ▲한신안티캄캅셀 ▲한신작약감초탕엑스과립 ▲한신작약엑스산 ▲한신패독산엑스과립 ▲한신평장환 등은 제조업무 정지 3개월 15일, ▲감치원-골드액 ▲한신소기음액 ▲한신승감탕액 ▲한신감치원액 등은 3개월의 제조업무 정지 처분을 받았다.
식약처는 지난 2일 홈페이지 위해정보공개를 통해 약사법 제38조제1항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조제9호의 법령을 위반했고 위반내용으로 시험성적서 거짓작성(완제품 및 원료시험성적서를 거짓으로 작성함), 기준서 위반(제품표준서, 적격성 평가 관리 규정 등을 준수하지 않음)을 공개했다.