“한약 제조 과정 표준화 및 원외탕전 신뢰 향상은 시대적 요구”
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“한약 제조 과정 표준화 및 원외탕전 신뢰 향상은 시대적 요구”
  • 승인 2017.04.06 06:50
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김춘호 기자

김춘호 기자

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▶탕약현대화 무엇이 기대되나?

시범운영 통해 자연스레 타 원외탕전 시설도 업그레이드 해나갈 수 있을 것

[민족의학신문=김춘호 기자] 탕약현대화 사업과 관련해 ‘우려’의 목소리가 높아지자 ‘해야 한다’는 목소리 또한 한껏 높아지고 있다. 이들은 이 사업으로 한약 제조에 적절한 GMP 기준을 마련하고, 보다 위생적인 환경에서 조제된 한약을 국민들에게 제공하기 위한 기초 사업으로 기대하고 있다. 또 한약 제조 과정의 투명화는 결국 시대의 요구며, 시범 운영 시설은 한약 조제 과정에 있어 신뢰도 향상을 위한 전략으로 보고 있다.

■한약 조제 과정 및 관리의 기준 필요

시대의 흐름에 따라 소비자들의 요구는 점점 구체적으로 변화하고 있다. 예전에는 한의사가 조제한다는 것만으로도 믿음을 줄 수 있었다면, 현대는 점점 더 다양한 정보가 공개되길 원하는 사람이 늘고 있다. 하지만 한약 조제에 대한 기준이 없기 때문에 대중의 신뢰를 얻는 데 한계가 있고, 각 한의사가 개별적으로 조제 과정에 대한 불신에 대응해야 한다는 게 현실이라고 한다.

그나마 프랜차이즈나 한방병원은 탕전시설에 대한 신뢰를 구축하기 유리하지만 대부분의 한방요양기관은 일차의료기관인 한의원이다. 이들은 한의원이 탕전시설에 대한 신뢰를 구축한다는 것이 쉽지 않은 현실에서 정부가 생산과정에 대한 보증을 해주면 조제된 한약에 대한 신뢰 역시 향상될 것으로 기대하고 있다. 원외탕전에 대한 세부적인 운영 기준이 없으니 원외탕전에 대한 평가도 어려운 현실이라고 한다. 외부에서는 이미 한약의 조제 과정에 대한 기준이 필요하다는 공감대가 형성되고 있단다.

현재 보건복지부 안을 보면, 한약 조제 기준을 임의로 설정해 각 한의원의 원내탕전실이나 원외탕전원에 강제로 요구하는 것이 아니라는 게 이들의 주장이다. 선도적인 역할을 할 원외탕전원을 설립하고, 시범 운영 과정을 거쳐 GMP 규격 중 한약 조제에 관한 부분에 적합한 기준들을 별도로 제안해 나가는 역할을 수행하겠다는 이야기다. 이 기준이 정립되고 GMP 인증이 시작되면, 한의사들이 계약하고 있는 원외탕전원들에 대해서도 전반적인 신뢰 향상이 이뤄질 수 있을 것으로 기대하고 있다.

원외탕전에서 질적관리나 혼입, 오염 등을 막기 위한 기준이 없었다. 만약 약재의 혼입, 변질된 약재의 사용 등에 대한 문제가 생기면 전적으로 처방한 한의사 책임이었다. 지난 2012년 관목통에 의한 신부전증 사고에 대한 판례는 원외탕전원에서 발생한 문제라도 조제된 한약에 대한 책임은 처방한 한의사에게 있다는 현행법상 취약점을 그대로 드러낸 사례다.

현행 원외탕전원은 의료기관의 일부 시설이기 때문에 해당 시설에서 발생한 문제는 전적으로 한의사의 책임이 된다. 각 공정별로 검증을 하도록 되어 있는 GMP의 방식이 원외탕전에 도입이 되면 법적 책임 여부도 더 명확해질 수 있을 것이라는 게 이들의 의견이다.

■“품질 좋다면 분업 할 명분 없다”

GMP는 제조품의 품질 관리를 위한 표준으로 현행 KGMP 기준 하에서 원외탕전은 근본적으로 GMP 시설이 될 수 없다. GMP에서는 제조품의 품질 관리에서 제조된 물품의 오염, 혼입 방지 및 품질 등에 있어서 동등성을 검증하도록 의무화 돼 있다.

기본적으로 대량으로 제조되는 물품에 적용하는 개념이다. 원외탕전은 오더 메이드 소량생산 시설이기 때문에 최종 생산 제조품의 품질의 동등성을 검증할 수 없다. 따라서 원외탕전원은 근본적으로 현재 의약품용 GMP 인증은 받을 수가 없다고 한다.

모 원장은 “보도자료에도 명확히 원외탕전원과 GMP제조시설, GLP제조시설이 분리돼있다”며 “원외탕전원은 현행 KGMP에서 인증이 불가능하고 장기적으로 원외탕전용 시설 기준은 만들어질 수도 있다”고 주장했다. 즉 우려와 달리 현재 정부가 만드는 원외탕전 시설과 GMP, 한약제제와 관련된 시설은 서로 다른 장소에 설립되는 서로 다른 시설들이라는 것이다.

그러면서 “임상시험용 한약제제 제조시설은 원외탕전원이 아니라 별개로 GMP급 1개소, GLP급 1개소 만드는 것이고, 이는 임상시험용 한약제제 제조 등을 위한 별도의 시설이다. 원외탕전원에서 한약제제를 만들면 애초에 약사법 위반이라 안 되는 것”이라고 말했다. “한의계 내부에서 임상시험 약물의 제조와 임상시험 수행을 하지 못 하거나, 할 수 있는데 외면한다면 풍선효과로 다시 천연물신약 같은 왜곡된 방식의 제약화 시도가 반복될 수밖에 없고, 그 때는 오히려 주도권을 빼앗기게 될 것”이라고 주장했다.

또한 정부의 이런 시도가 결국은 의약분업으로 가는 것 아니냐는 의견에 대해 “조제권이 인정되니 원외탕전”이라며 “오히려 시설 기준이 높아져서 한방의료기관의 부속시설인 원외탕전실에서 조제하는 것이 개별 한약국이나 한조시 약사가 근무하는 약국에서 조제하는 것 보다 품질이 더 좋다면 분업을 할 명분이 없어진다. 분업이 더 막히는 쪽”이라고 말했다.

또 다른 논란인 ‘한약 처방전이 오픈되고 한약제제나 생약제제가 되면 한약(개별처방)이 사라지게 된다’는 주장에 대해 “개인정보나 의무기록에 관한 관리 기준이 없는 현재 상태야 말로 오히려 처방전 유출의 위험이 더 높은 상태”라고 말했다.

현재도 원외탕전실로 전송되는 정보는 개인 식별을 위한 개인정보와 배송지 주소 등의 개인정보, 처방 내역뿐이며 환자에 대한 상병명, 변증 등 상태 등에 대한 내용을 포함하지 않고 있다는 것이다. 원외탕전원이 표준화되더라도 개인정보보호법 및 의무기록에 관한 의료법 법률 내용에 따라 환자 동의 없이 수집 가능한 정보는 총 처방에서 상병 고려 없이 연간 사용되는 다빈도 한약재와 한약재 총 사용량 추계 등의 자료뿐이다. 이런 자료들은 현재 각 제약회사에서 한방 의료기관으로 공급하는 의약품용 한약재에 대한 통계자료로도 추산이 가능하며 추산 자료와 실제 사용량의 오차는 그리 크지 않을 것이라는 추정이라고 한다.



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