[민족의학신문=신은주 기자] 임상시험대상자의 임상시험 중복 참여 여부를 시험 전 임상시험실시기관이 실시간으로 확인할 수 있게된다. 임상시험대상자가 단기간 내 다른 임상시험 중복 참여를 방지해 시험대상자의 안전을 보장하겠다는 취지다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 ‘임상시험 안전관리시스템’을 구축하고 본격 운영한다고 9일 밝혔다.

임상시험 안전관리시스템의 주요기능은 ▲임상시험 대상자 중복 참여 여부 확인 ▲임상시험 중 발생한 중대한 약물이상반응 보고 ▲임상시험 실시상황 보고 등이다.

임상시험실시기관이 임상시험 실시 전 안전관리시스템에 직접 접속하면 임상시험에 참여하려는 대상자가 3개월 내 다른 임상시험에 중복하여 참여하였는지를 확인할 수 있게 된다.

지금까지는 임상시험실시기관이 이메일 등으로 시험 참여 예정자를 식약처에 보고하면 중복 참여 여부를 확인하고 임상시험실시기관에 통보해 왔다.

임상시험실시기관 등이 임상시험 중에 나타날 수 있는 ‘예상하지 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR)’은 그 동안 문서로만 식약처에 보고했으나 이번 개발된 시스템으로도 정확하고 신속하게 보고할 수 있게 된다.

또 임상시험 의뢰자·실시기관이 매년 2월 문서로 보고하던 임상시험 진행상황, 종료 등의 ‘임상시험 실시상황’은 ‘임상시험 안전관리시스템’이나 문서로 보고할 수 있게 된다.

해당 시스템은 의약품‧화장품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

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