한약 안전성·유효성 강화 위해 탕전표준조제시설 도입
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한약 안전성·유효성 강화 위해 탕전표준조제시설 도입
  • 승인 2017.01.25 09:00
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신은주 기자

신은주 기자

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2020년까지 시범사업…21년부터는 엄격하게 관리

[민족의학신문=신은주 기자] 한약의 안전·유효성 요구가 커져가는 가운데 정부는 한의약이 치료의학으로 위상을 재정립하기 위해서는 조제한약도 의약품으로 최소한의 품질관리와 안전성 검증이 필요하다는 입장이다.

보건복지부(장관 정진엽)는 최근 ‘탕약 현대화 시범사업’을 실시한다고 밝힌 바 올해부터 구체적인 실행에 돌입한다.

조제한약을 의약품 수준으로 생산·관리하기 위해 복지부가 내놓은 방안은 현 탕전실 기준을 강화하겠다는 것. 한약재 구입부터 보관, 한약조제, 포장, 출하에 이르기까지 전 공정에 걸친 조제 및 품질관리를 의약품 제조 수준까지 끌어올리겠다는 것인데, 이에 따라 탕약 조제 시 준수해야 할 최소 기준(독성, 안전성, 안정성 등) 및 탕약 유효성 평가 관련 임상시험기준이 마련될 수 있다는 설명이다.

우선 탕약표준조제시설의 표준모형 마련을 위해 부산대한방병원 부설로 원외탕전실을 GMP급으로 구축할 계획이다. 구체적으로 계약재배 등을 통한 일정 품질이상의 한약재(GMP)를 대량 구매해 GMP공정에 따른 표준화된 생산 및 품질관리로 표준화된 한약조제를 위한 표준모형을 도출하겠다는 것. GMP규격 한약재 사용으로 한약재 중금속·발암물질 검출이 가능해짐은 물론 한약재 관련 국민 불신 사항을 차단할 수 있게 된다.

시범사업은 2020년까지며, 이후 시범사업 결과를 토대로 기준이 더 강화된다. 이를테면 한약조제 시설기준을 자체적으로 충족하기 어려운 한방의료기관이 이용할 수 있는 공용 탕전표준조제시설(GMP급)을 지정 혹은 신설한다는 것이다.

이에 따라 기존 원외탕전실 중 희망하는 기관은 공용 탕약표준조제시설로 지정, 필요시 신설, 기능 보강 등 다양한 방안이 마련된다.

복지부 관계자는 “GMP생산 설비를 충족할 수 있는 한방의료기관은 매우 소수로, 공용 인프라 구축시 다수 한방의료기관이 이용할 것으로 판단된다”고 밝혔다.

그렇다면 탕약표준조제시설에서 생산되는 조제한약은 어떤 기준으로 마련될까. 이번 탕약 현대화 시범사업에서 임상연구기준 마련 기획연구를 수행 중인 원광대 한약학과 김윤경 교수팀은 “기존에 없던 것을 새로 만드는 것이 아니라 탕약을 현대화한 엑스제·환제를 활용해 임상연구기준을 제시하겠다는 것”이라며, “임상연구 과정에서 필요한 위약을 만드는 것도 이번 과제를 통해 진행하게 된다”고 설명했다.

김 교수는 “한약의 안전성·유효성 및 독성에 대한 데이터가 나오면 한약의 신뢰가 높아질 것”이라고 강조하며, 임상연구 기반 조성으로 식품과 의약품의 명확한 구분이 가능해져 한약의 전문성 제고에도 기여할 것을 기대했다.

한편 이번 사업에서 한약진흥재단은 한약재 유통 및 처방 등 빅데이터 수집을 위한 정보시스템을 구축함으로써 향후 정책 수립 기초자료로 활용할 수 있는 기반을 마련한다.


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