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<왕초보>임상논문 보는법(2) randomization
RCT이용으로 SCI논문 등재 가능성 높여
2016년 12월 15일 () 09:00:58 이준우 mjmedi@mjmedi.com

RCT, impact factor, SCI 논문

논문에 관심이 없더라도 RCT, impact factor, SCI논문 이라는 말들은 한번씩 들어보지 않았을까 싶다. RCT는 randomized controlled trial 즉 무작위대조군연구라는 연구방법을 말하며, impact factor는 논문인용지수를 말한다. impact factor는 점수가 높을수록 전세계적으로 인용이 많이 되어 영향력 있는 논문이라는 뜻이다. 자연과학의 대표적인 논문인 ‘nature지’의 경우 2015년도에 38.138점이였다. SCI는 science citation index의 약자인데, 미국 톰슨사이언티픽(Thomson Scientific)사가 과학기술분야 학술잡지에 게재된 논문의 색인을 수록한 데이터베이스를 말한다. 그리고 이 데이터베이스 즉 SCI의 등록여부가 세계적으로 권위를 인정받고 있는 학술평가기준이 된다.(네이버 지식백과 참고) 우리가 흔히 SCI 논문이라 하면 이 SCI 에 등재된 논문을 말하다.

요컨대 임상논문을 쓸 때는 RCT라는 방법을 이용해서 써야 SCI 논문에 등재될 가능성이 높으며, impact factor가 높은 논문에 실릴 가능성이 높아지게 된다.

 

RCT란?

소청룡탕 보험한약을 써서 알레르기 비염환자를 치료했더니 콧물 재채기가 현저하게 줄어들었다는 논문을 썼다고 치자. 한 개 case만으로는 뭔가 허전한 느낌이 든다. 그래서 3~4명의 알레르기 비염환자를 소청룡탕으로 치료했는데 결과가 조금씩 차이는 있지만 대체로 효과가 있었다. 그래서 이것을 논문으로 발표하면 case series report라고 할 수 있다. one case report보다는 조금 더 소청룡탕의 효과에 대해서 확신이 생겼다.

그런데 이런 질문을 받았다. “원래 좋아질 때가 돼서 좋아진 것 아닌가요?” “진료받았다는 심리적인 안도감 때문에 좋아진 것 아닌가요?” 그래서 control 즉 대조군을 설정해서 논문을 쓰기로 했다. 5명은 소청룡탕 보험한약을 처방하고 5명은 그냥 전분가루를 처방한 것이다.(이 전분가루 즉 소청룡탕의 대조군을 어떻게 만드느냐에 따라서 논문의 질이 달라진다.)

그랬더니 역시나 소청룡탕을 처방한 5명이 대조군에 비해서 콧물 재채기 점수가 현저하게 좋아졌다. 이번에는 이런 질문을 한다. “소청룡탕을 처방한 5명이 원래부터 치료가 잘되는 환자들이였던 것이 아닌가요?” 그래서 등장한 것이 RCT이다. 즉 치료군과 대조군(control)을 무작위 추출(randomization)해서 선정하겠다는 것이다.

환자는 내가 소청룡탕을 처방받는지 아니면 전분가루를 처방받는지 모른다. 하지만 여전히 처방하는 의사는 자신이 소청룡탕을 처방하는지 전분가루를 처방하는지를 알고 있다. 처방하는 의사도 소청룡탕을 처방하는지 전분가루를 처방하는지 모르게 임상시험을 설계하면 이것을 이중맹검법 double-blind RCT (DB-RCT)라고 부른다. 물론 DB-RCT로 임상시험을 설계하면 좋지만, RCT만 해도 비교적 수준 높은 임상연구로 여겨지며 RCT를 이용해서 임상논문을 쓰게 되면 그렇지 않은 경우에 비해서 SCI 논문에 등재될 가능성이 높아지게 된다.

 

bias

“소청룡탕을 처방한 5명이 원래부터 치료가 잘되는 환자들이였던 것이 아닌가요?” 이렇게 질문하는 데는 소청룡탕을 처방하는 환자들과 전분가루를 처방하는 환자들이 정말로 똑같은 조건인가요? 라는 의미가 담겨 있다. 순수하게 소청룡탕의 투여(intervention)만으로 좋아졌는지를 묻는 것이다. 이 때 ‘양측의 조건이 똑같다’의 반대말이 ‘치우침이 있다’ 즉 bias가 있다라고 말하는 것이다. 소청룡탕을 처방한 환자들이 증상이 더 가볍다 던지 혹은 발병일(onset)이 짧다 던지 혹은 나이가 어리다 던지 이런 치우침이 있는 것을 bias가 있다고 표현하고, 이 ‘bias’를 잘 찾아내서 없애면 없앨수록 가치 있는 논문으로 여겨져 보다 impact factor가 높은 논문에 실릴 가능성이 있게 된다.

 

randomization의 방법

논문에는 이 randomization을 어떻게 시행하였는지, 즉 치료군과 대조군을 어떻게 나눴는지를 기술하고 있다. 동전을 던져서 결정하기도 하고, 봉투법이라고 봉투안에 치료군과 대조군을 적어서 무작위로 쌓아놓고 환자가 올 때 마다 하나씩 꺼내서 치료군과 대조군에 배정하는 방법을 쓰기도 한다. 난수표를 이용하기도 하고 최근에는 인터넷에 있는 프로그램을 이용해서 치료군과 대조군을 배정하기도 한다.

그런데 무작위배정법을 하다보면 조금 곤란해질 때가 있다. 치료군을 A라고 하고 대조군을 C라고 할 때, 예컨대 동전을 던졌는데 치료군만 5번 연속으로 나오게 되면 임상시험을 진행하기 조금 곤란해진다. 이것을 예방하기 위해서 4번이마다(혹은 6번마다) block을 씌워서 무작위배정을 한다. 이렇게 되면 동전을 던졌는데 치료군이 두 번 나오면 자동으로 나머지 두 번은 대조군이 되는 것이다. (AACC) (ACAC) 이렇게 block안에서 무조건 A 두 번 C 두 번 나오게 말이다. 이렇게 block을 씌워서 무작위배정을 하는 것을 blocked randomization이라고 한다.

또 이런 경우도 있다. 무작위 배정을 하는데 치료군에는 자꾸 여자 환자만 모이고 대조군에는 자꾸 남자 환자만 모인다. 혹은 고혈압 임상시험을 하는데 수축기 혈압이 160mmHg이상은 치료군에만 모이고 수축기 혈압이 140~160mmHg 사이는 대조군에 주로 모이면 공정한 임상시험을 진행하기 곤란해진다. 그래서 stratify 즉 층을 나눠서 무작위배정을 하게 된다. 예컨대 여자가 오면 여자끼리 무작위배정을 하고 남자가 오면 남자끼리 무작위배정을 한다 던지, 중증고혈압 환자가 오면 중증고혈압 환자끼리 무작위배정을 하고 경증고혈압은 경증고혈압 환자끼리 무작위배정을 하는 것을 stratified randomization이라고 한다. 그리고 block도 하고 stratify도 하면 stratified blocked randomization이라고 한다.

 

이준우 / 경기탑마을 경희한의원 원장

 

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