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식약처, ‘한약제제 품목허가 및 신고 질의응답집’ 발간
심사자료 실제 사례 등 공유
2016년 10월 26일 () 15:05:24 김춘호 기자 what@mjmedi.com


[민족의학신문=김춘호 기자] 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 한약(생약)제제 허가‧신고 시 자주 묻는 질의와 답변사례를 담은 ‘한약(생약)제제 품목허가‧신고 질의응답집’을 26일 발간했다고 밝혔다.

이번 질의‧응답집은 의약품 품목허가 시 제출자료를 안내하고 허가 신청 시 제출하는 심사자료에 대한 실제 사례 등을 공유함으로써 개발자‧제약사 등이 제품개발을 통해 허가를 받는데 도움을 주기 위해 마련되었다.

주요 내용은 ▲품목허가(신고) 심사 시 일반사항 ▲품질 심사 ▲안전성・유효성 심사 ▲임상시험계획승인 심사 ▲한약(생약)제제 동등성 심사 ▲원료의약품 등록 등에 대한 질의‧응답이다.

안전평가원 관계자는 “이번 정보 제공으로 허가(신고) 심사 시 제출자료를 준비하는데 도움이 될 것”이라며, “앞으로도 한약(생약)제제 허가 시 도움이 되는 정보를 제공해 나가겠다”고 밝혔다.

 

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