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한약제제 제조현장에서 제형변화의 가능성을 발견하다
한의사를 위한 임상아카데미 - 함소아·한풍제약 견학기 ②
2016년 10월 07일 () 09:00:12 한의사를 위한 임상아카데미 mjmedi@mjmedi.com

지난 1월과 7월 중국·일본의 제제약 제조와 사용현황을 살펴본 후, 한국의 제제약에 대해 관심을 가진 한의사들과 함께 함소아제약과 한풍제약을 견학·토론하는 시간을 가졌다.  이미 천연물 소재의 시장이 한약에서 건강기능식품과 천연물신약 등 효능입증, 임상시험을 거치는 것이 당연시 되는 현실에, 한약제제가 실제 어떤 수준인지 직접 확인할 기회가 되었다,  참여한 모두 견학이전과 이후 제제약에 대한 인식이 달라졌다고 하였고, 더 잘 사용할 방법을 모색해야한다는 데에 입을 모았다.
이번 견학기는 한의사라면 알아야할 제약, 허가과정에서 필요한 검사와 현실적인 부분 등을 동료 한의사들과 공유함으로써 앞으로 한약과 제제약사용에 바른 시각을 제시하고자 정리하게 되었다.

참가자 : 김소연 김정기 박경숙 박미순 박미연 박세기 박승완 박지영 배은주 선봉철 소경순 송미덕 신선미 신현호 유상희 장인수 최가원 최호영 황만기 (19명)

   
한의사를 위한 임상아카데미 ‘함소아·한풍제약 견학’ 참가자

“다양한 제형개발에 한의사들의 관심 커져야”
(글:김소연)

올해 3월, 중국의 최대 약재시장이라는 안국시장에 다녀왔다. 비유하자면 동네 구멍가게에만 가다가 대형 마트에 온 느낌이었다. 신선하고도 다양한 약재들도 나에게 큰 인상을 남겼지만, 그보다 더 인상 깊은 것은 바로 중국의 다양한 제형의 중성약이었다. 곽형정기산 팅크액제, 은교패독산 알약 등 평소 보던 처방을 다양한 제형으로 만들어 놓은 것을 보고, 이것저것 구매해 와서 증상에 맞춰 먹어보고, 주변에 투약해 보니 효과 또한 좋아서 중성약의 발전된 모습에 부럽기도 하고, 우리도 이런 방향으로 나아가야 할 필요가 있다고 느꼈었다.
그리고 8월, 함소아제약과 한풍제약 공장 견학을 다녀왔다. 한의사들 사이에서 잘 알려진 함소아제약과, 라디오에서 듣던 한방의 힘 한풍제약이 궁금하기도 하였다.
함소아제약의 연구실에는 각종 성분분석기계가 갖춰 있었지만, 대부분의 인력은 홍삼과 유산균을 생산하는데 집중되어 있었다. 보험 엑스제 생산은 추출 이후 농축, 제형 부분 위주였다.  추출부분은 향후 대용량 설비를 설치할 예정이라고 한다. 
한풍제약 또한 수익을 위해 건기식이나 비타민의 생산도 같이 하고 있었다. 그리고 한약의 추출, 농축 시설은 훨씬 크고 잘 되어 있었다. 일본의 쯔무라 제약 견학을 다녀오신 원장님들도 한풍제약의 시설을 보고 쯔무라보다는 작지만 좋은 시설이라 감탄하셨다. 안타까운 사실은 이렇게 한약제제 생산에 경쟁력을 갖춘 기업이 한약제제가 잘 팔리지 않아 위기라는 점이다. 한의약이 잘 사용되려면, 일반의약품과 전문의약품이 적절히 균형을 유지해야 할 것 같았다. 한의사들이 처방하는 전문의약품의 비중은 매우 적었다. 한풍제약 김혜수 소장님은 의약품의 분류나 개발과정 등에 대해 상세히 설명해주시며 이와 같은 현실도 언급하셨다.
새로 출시된 연조엑스와 기존의 엑기스제 보험약들을 한의사들이 더 많이 사용하여 앞으로 더 다양한 제형의 한약이 개발되고, 보험 적용이 확대되어 나갔으면 하는 바람이다. 한약의 주인은 한의사라는 마음가짐으로, 기존의 첩약 뿐 아니라 다양한 제형의 한약 개발에 다른 누구도 아닌 한의사들이 관심을 기울여야 한다고 생각한다.

 

“끊임없이 연구하는 함소아·한풍의 열정에 감동”
(글:박미순)

한의원에 내원하는 환자들의 니드(need)는 여러 가지 이유로 탕약이 아니라 좀 더 저렴하고 휴대,보관이 간편한 제형으로 옮겨가고 있는 게 사실이다. 그래서 나 또한 한의원에서 탕약이외에 보험 엑스제를 사용하여 환자들의 부담을 덜어주려고 노력해 보았으나 결국 포기한 경험이 여러 번 있다.
그 이유는 첫째로 한약엑스제의 효능과 질에 대한 불신, 둘째로 보험 제제를 많이 쓸수록 너무 저렴하게 책정된 처방료와 원가기준의 제재비로 인해 경영상 마이너스인 상황이 반복되었기 때문이다. 그런 나에게 지난 8월 25일 화성 함소아제약 공장을 거쳐 방문했던 완주의 한풍제약 공장 견학은 큰 수확이었고 감동이었다.
화성 함소아제약은 2005년 설립이후 소아진료에 필요한 처방위주의 13종 복합과립제와 연조엑스제, 천연물 신약과 주사제, 건기식, 화장품등을 생산하고 한국한방산업진흥원과 함께 기존 보험엑스제를 연조엑스로 바꾸는 사업을 진행하고 있다. 다만 현재 함소아의 실제 매출의 70%는 약품이 아니라 건기식에서 나고 있다는 사실에 변화하는 한방시장의 모습을 확인할 수 있어 씁쓸했고, 소아약제를 벗어나 혈압, 당뇨 등 만성질환 치료제 개발에도 애쓰기 시작한 함소아 제약에 응원을 보내는 마음으로 발길을 돌렸다.
완주 한풍제약 공장은 10톤짜리 거대한 추출기를 시작으로 원심분리, 여과, 농축, 건조과정의 4층 건물을 꽉 채우는 설비시스템이 1973년 설립이후 40년여간 한방과학화를 위해 얼마나 많이 투자하고 애써왔는지를 보여주는 듯했다. 그동안 국내최초 감압농축 공법 개발, 국내최초 컴퓨터 부착형 HPLC도입, 국내최초 건식 과립 기술개발, 다양한 특허등록 등 한방제제 외길을 걸어온 한풍제약도 현재 한약 보험제제 라인은 적자이며 비타민 등의 건기식으로 운영하는 상황이라고 한다. 다빈도 상위 6개 약제 외에 50여가지 품목은 극소량만 유통되고 대부분은 창고에 있다가 유통기한이 지나 폐기되는 실정이라니 적자를 감수하고 한약제제를 생산하고 끊임없이 연구하는 한풍제약의 열정에 감동하고 미안한 마음이 들었다. 한풍제약을 방문하고 과립 엑스제와 연조엑스제의 품질에 믿음이 생긴 것은 내게 큰 수확이었다.


“보험제제의 제도적 보완 고민해봐야”
(글:박세기)

이번 함소아제약, 한풍제약을 돌아보면서, 한방제제약을 생산하는 회사들의 경영상태가 매우 좋지 않다고 들었다. 실제 매출이익은 한방제제가 아닌 홍삼, 비타민 등을 비롯한 건강기능식품 생산으로 이루어지고 있다는 사실은 씁쓸했다.
그래도 포기하지 않고 한약의 편리성과 제형화를 위한 꾸준한 노력을 하고 있는 것을 보면서 고맙기도 하고 안타까운 마음도 들었다.
한의사의 가치는 비슷한 증상과 병증을 갖고 있는 환자를 치료하더라도 각 환자마다 치료 처방이 다를 수 있고 가감하여 환자에게 가장 적합한 처방을 구성한다는데 있다고 생각한다. 이런 면에서 한의사의 진단과 병행되는 첩약의 가치는 포기하기 어려운 것이 사실이다.
하지만 세상은 효율성과 편리성 위주로 변하고 있고, 변화에 적응하지 못하면 살아남기 어렵다.
첩약처럼 다양한 처방구성이 가능하면서도 빠른 시간 안에 제형변화가 가능한 기술이 대중화되기 전까지는 제제약을 적절하게 잘 응용하여야할 필요가 있다. 각 제제의 입증된 효능이나 제형의 차이별 특징을 익히고 사용하는 것이 우선될 것이다. 또한 의료보험이 되는 보험제제는 제도적인 부분에 대한 고민을 할 필요가 있다고 생각한다.
더 많은 임상정보를 모아서 현 보험제제약의 종류를 실질적 사용에 준하여 만들도록 하여야한다. 한의사의 진단에 의해 단미가감이 가능하도록 제제약을 더 만들어야한다.  또한 선정된 보험약의 효과, 기전, 부작용 등의 전문의약의료정보를 제약회사가 만들어내는 선순환구조로 가기 위해서는 한의사의 적극적인 사용이 필수적이다.
현재 보험제제약을 처방하는 것은 한의사에게 큰 이익을 주지 못한다. 보험제제약의 수가제도의 현실화 또한 요구되고 있다. 한방 의료보험을 적극 활용하고 제도적으로 보완해나가기 위한 정부 대상의 실질적인 노력이 무엇보다 필요한 때라고 생각한다.

 

“보험과립제 중 상위 6개 외에는 잘 사용하지 않아 아쉬웠다”
(글:배은주)

서울외곽에서 동네한의원을 개원하여 3년차, 근골격계를 비롯하여 내과, 부인과, 신경정신과 등의 다양한 환자를 치료하면서 아쉬웠던 것이 탕약에 대한 것이었다. 
한약치료가 필요하고 환자의 충분한 공감대가 있어 치료를 시작했음에도 한약은 쓰고, 환은 양이 많아서, 과립은 물에 타먹서 힘들다는 반응에 다른 방법이 없나 고민이 되었다. 여행을 할 때나 외국 거주자에게 한약을 처방할 때, 기존 제제약에는 단미제 가감을 할 수 없어 아쉬웠다.
그러던 차에 쯔무라나 영국의 제약회사의 상황을 접하고 한약재에 대한 엄격한 관리와, 의사가 처방을 하면 자동으로 약제를 선별해 알약 세 개로 제환을 하는 시스템을 보게되었다.
화성 함소아제약 공장에 이어 완주의 한풍제약 공장 견학은 나의 무지와 좁은 시야를 깨워주는 좋은 시간이었다.
특히 한풍제약은 창업주가 40년전에 이미 한약의 치료효과와 엑스제나 환제등의 필요성을 느끼고 연구개발에 꾸준히 매진해온 것이 참 인상적이었는데. QC의 설비는 물론 약제보관창고부터 대형탱크에의 약재 투입, 전탕, 추출, 여과 농축설비 까지 다 볼 수 있는 좋은 기회였다. 품질관리와 위생, 깔끔한 자동화 과정 등을 보고 이제 제제약을 더 많이 사용해야겠다고 생각했다.
아쉬운 점은 이 제약회사도 이런 시설설비가 있지만 실상 주 수입원은 비타민등 건기식이라고 했다. 한방제제, 특히 보험과립제 부분은 매년 적자를 감수하면서 지금까지 버티고 있다고 한다.
약가도 제약회사의 마진이 거의 나지않는 수준으로 설정되었고 특히 한의사들이 보험과립제제중 상위 6개정도를 제외하고는 잘 사용하지 않지만 나머지 50여개 보험과립제를 계속 생산하고 있고 그것들은 유통기한이 지나 폐기되는 것이 대부분이라고 했다.
견학의 마지막에는 한풍제약 식약처출신의 약학박사 연구소장님의 강의가 있었다. 현재 한약제제의 일반의약품, 전문의약품에는 한약제제라는 표시가 없다고 한다.
한풍제약은 한의대등 여러 단위와 임상연구를 하고 있는데, 제품화 과정에서 전문의약품은 한의원 대상이 되어 시장성이 없고, 일반의약품은 약국에서 전문성 없이 쓰게 되어 고민이 된다고 했다. 
한의사들이 한의원에서 진료를 열심히 하는 것 말고 과외의 노력이 필요하다는 것, 그 노력 중에는 이런 인식을 넓히고 움직이는 것이 포함되어 있음을 다시금 확인하게 되는 좋은 시간이었다.


“한약제제 확대 위해선 한의계 의견 공론화돼야”
(글:신선미)


오전 10시경, 경기도 화성의 함소아 제약에 도착하였다. 직원들의 환대 속에 함소아 제약의 연혁과 주력 상품 등에 대한 소개가 있었다. 200억이 넘는 연매출 중에 대부분은 홍키통키 같은 건강기능식품이었다. 생산라인 또한 건강기능식품에 맞추어져 있었다. 다만 한의학선도사업의 일환으로 구비된 200Kg의 한약 추출기도 아직까지는 소비시장이 작은 한약제제 사업의 현실을 보는 것 같아 안타까웠지만, 곧 3톤의 한약 추출기가 도입될 것이라고 하니, 그나마 다행이라는 생각이 들었다.
 쯔무라 제약이 생산이력제를 실시하여 한방제제의 기본 원재료인 한약재 생산에서부터 관리한다고 하는데, 우리나라는 중국에서 생산된 한약제제의 원료상태로 수입하여 한약제제를 생산하고 있는 점도 아쉬웠다. 
 오후, 완주에 위치한 한약제제 전문기업인 한풍제약에 도착하였을 때, 우리 앞에는 굉장히 큰 공장건물 같은 것이 있었다. 조형권 전무의 한풍제약의 연혁 소개가 있었다. 지난 1973년 창립 이래 다양한 품목을 개발해왔고, 엑스과립제를 주로 생산하고 있다. 1987년 전주공장을 준공하여 1994년에 KGMP승인을 받았다. 현재 전주공장 외에 이곳 완주 공장을 세웠고 서울과 부산, 경남, 대구, 대전, 광주 등에 영업소를 두고 있다. 현재 UPLC , HPLC, AA spectrophotometer, GC-MS, 수은분석기 등으로 자제 품질 관리를 하고 있었다.
이후 이동한 10톤 한약 추출기가 있는 건물은 4층 구조에 약재 투입, 전탕, 추출, 여과 농축이 이루어지고 있는 곳이었다. 습식 찜찔방의 온도와 맞먹는 열기는 올해 8월의 폭염에서는 견디기 힘든 온도였다. 공장 관계자가 “여름은 다들 들어가기 싫어하지만, 겨울은 좋아합니다. 힘든 작업이기 때문에 보수가 가장 높은 작업장 중 하나이지요.” 라며 농담도 하였다. 실제로 본 10톤 추출기는 거대하였고, 일본 쯔무라에서 설명들은 것과 유사하였다. 역시 한약제제 사업에 프론티어로서 시설 투자에 인색하지 않은 한풍제약이었다.
이후 한풍제약 김혜수 연구소장의 한약제제 사업에 연구에 대한 강의가 이어졌다. 천연물신약이 한의학 처방에서 비롯된 것임에도 불구하고, 한의사는 사용할 수 없는 아이러니와 임상에서 쓰여지고 있는 유효한 처방의 안정성 확보의 문제, 그리고 의약분업 이후 약사가 한약제제를 더 이상 다루지 않게 되면서 한약제제 산업 시장이 축소되었다는 견해가 있다고 했다. 일본 견학 이후 다시 한약제제 시장의 확대를 위해 한의사로서 어떠한 마음가짐을 가져야 할지, 미래 한의학 시장에 대해 한의계 내의 문제점과 그 대안을 찾고, 공론화하며, 한의계 내의 토론과 의견 교환이 필요하다는 생각이 절실하게 들었다. 


“한약제제의 현주소 알 수 있었던 시간”
(글:신현호)


한약제제약의 제조현장 방문 기회를 통해  기존 엑스제제의 생산과정과 또 다른 형태의 제형변화의 가능성을 알아보고 싶었다.
이번 방문에서 얻은 성과는 무엇보다 제형변화 제제에 대한 신뢰도가 높아졌고, 한약제제약의 현주소를 알 수 있었다는 점이다.
그동안 엑스제에 들어가는 부형제에 대해 부정적인 인식이 있었는데, 이번 방문을 통해, 부형제가 함량이 많아지면 오히려 원가가 상승되고,  부형제가 약효를 낮추기보다는 오히려 소화 흡수에 도움이 된다는 사실도 알 수 있었다.
새로 출시된 연조엑스제의 경우 제형이 좀 더 한약에 가깝다는 인식을 줄 수 있고, 기존 과립제를 물에 타서 먹기보다 복용이 용이해서 개인적으로 매우 호감이 갔다. 보험제제로 사용이 가능하니 환자들에게 임상에서도 쉽게 친근감을 높일 수 있을 것 같고, 기존의 다른 처방도 연조엑스제로 주문 제작이 가능하니 빈용 처방은 연조엑스제의 형태로 제작 보관하여 손쉽게 사용하기에 좋을 것으로 생각되었다.
또, 한풍제약의 경우, 국내에서 한방제제약의 선두주자답게 시설 투자와 관리 및 운영에 많은 노력을 기울이고 있다는 인상을 받았다. 규모면에서 일본의 쯔무라제약과 비교할 수는 없지만, 침체되어 있는 국내의 한약제제 시장을 생각해보면, 단기간 내 수익보다는 내실을 단단히 지켜간다는 것을 알 수 있었다.
많이 안타까웠던 점은 국내 한방제제 시장의 규모가 너무 작아 제약회사들이 현실적으로 수익을 내기 어려워, 건기식이나 화장품을 통한 수입에 많이 의존하고 있다는 점이었다. 제형변화가 가능한 연구실이나 시설과 기술을 가지고 있어도, 그것을 유지하고 재투자하기에는 국내 한방제제 시장의 규모가 턱없이 작아 현 상황으로는 이를 오래 유지하는 것도 쉽지 않을 것이라 생각되었다.
이번 방문에서 가장 놀라웠던 점은 제약회사를 한의사가 직접 방문하는 것은 저희가 처음이라는 것이었다. 제약회사에서 한방제제를 어떻게 생산하고, 연구 개발하는지 한의사들의 관심이 많이 부족하다고 느꼈다. 약제를 개발했을 때 어떤 검사들을 하고, 어떤 기준치에 부합해야 제품으로서 인정받고 판매가 가능한지, 그리고 현재 출시되는 약제들을 어떻게 활용할 수 있을지 한의사들이 함께 고민하고 공감할 필요가 있어 보인다. 많은 한의사들이 제형변화의 필요성을 느끼지만, 제형변화를 이루기 위해 현실적으로 필요한 부분들은 모두가 인지하고 있지는 못한 것 같다. 이번 방문을 시작으로 많은 동료 한의사들과 이 내용들을 함께 나누고 현실에서 가능한 방안들을 마련해가는 노력을 해야겠다.

 

“국민들이 보다 경제적이고 편리하게 한의약 접할수 있기를”
(글:황만기)

많이 놀란 것은, 한풍제약의 숨은 경쟁력이었다. 국내 최초 한약제제 감압농축공법 개발, 국내 최초 건식과립 국산화 성공, 국내 최초 가공부자정제 개발, 국내 최대 용량 추출기 보유 11톤 등, 중소기업 정도의 규모에 비해서 엄청난 연구 및 생산 경쟁력과 노하우를 갖추고 있었다.
한약제제의 좋은 약효를 안정적으로 유지하면서, 의료소비자들이 보다 더 쉽고 편리하게 접근할 수 있는 다양한 한약 제형에 대한 깊은 고민과 지속적인 연구를 통해서 한의약 시장에서 꾸준히 성장하는 저력을 보여주었다는 점에서 참 깊은 인상을 받게 되었다.  지난 7월에 견학을 다녀왔었던, 일본 제 1의 한방제약회사인 ‘쯔무라 제약’(1893년 설립)에 비해서는, 생산 설비 규모나 매출액 및 연구실적 등이 아직 많이 못 미치는 것은 사실이지만,  잠재력과 전문성 및 신뢰를 확보한 회사임은 분명하며, ‘좋은 한약제제 생산 업체’라는 생각이 들었다.   
또한 ‘한약제제를 활용한 임상시험’또한 여러 굴지의 병원들과 함께 진행하고 있었다. 이러한 ‘한약제제의 실제적 효능 평가 및 임상적/과학적 결과’에 대한 신뢰도 높은 연구 자료들이 빨리 임상 한의학 현장에 충분히 보급되어서, 보다 많은 한의사 선생님들이 이런 한약제제를  잘 활용함으로써, 결국 우리 대한민국 국민들이 보다 경제적이고 보다 편리하게 한의약을 접할 수 있게 되기를 진심으로 바란다.

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