식약처, 30일 의료기기 허가·신고·심사 등 개정
[민족의학신문=윤새롬 기자] 3D프린터로 제작하는 맞춤형 의료기기의 신속 사용이 가능해진다.
식품의약품안전처(처장 손문기)는 3D 프린터를 이용해 제작하는 의료기기를 의료현장에서 신속하게 사용할 수 있는 내용으로 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’을 30일 개정 고시한다고 밝혔다.
이번 개정은 지난 5월 18일 박근혜 대통령 주재로 개최된 제5차 규제장관회의에서 바이오헬스케어분야 개선 과제에 대한 후속조치다.
기존에는 3D 프린팅 의료기기의 모양이나 구조를 허가받은 범위 내에서 제조‧사용해야 하며 모양이나 구조를 변경할 때에는 변경허가를 받아야 사용할 수 있었다.
이번 개정된 내용을 보면 ▲신속 사용 관련 규정 신설 ▲신속 사용 보고 절차 ▲제출 서류 등으로, 환자의 관절이나 뼈 크기 등이 3D프린팅 의료기기 허가 범위를 벗어난다. 응급 상황에서 의사의 책임 하에 사전 변경허가 없이 환자 맞춤으로 제품을 제조해 신속하게 사용할 수 있게 됐다.
그러나 신속 사용 남용을 방지하기 위해 사용한 날로부터 15일 이내에 제조 또는 수입업자는 ‘환자맞춤형 의료기기 사용 보고서’와 담당 의사 소견서, 환자동의서, 해당분야 의사 5인 이상의 동의서 등 사용내역을 식약처에 보고해야 한다. 신속 사용 횟수는 연 5회까지다.
한편 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 제‧개정고시에서 확인할 수 있다.
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