[민족의학신문=신은주] 김윤경 원광대학교 한약학과 교수는 25일 ‘원외탕전실 관리, 무엇이 필요한가’라는 주제로 열린 52차 한미래포럼에서 ‘공동탕전실 설치·이용에 관한 지침안’을 발표했다.
이번 지침안은 원외탕전실 제도개선 방안연구의 일환으로 보건복지부 한의약정책과에서 발주한 연구결과다.
김 교수는 “2008년 의료법 시행규칙 개정으로 의료기관의 원외탕전실 설치 및 탕전실 공동이용이 허용됐다”며 “현재 탕전실 운영에 있어서 주로 제기되는 사전조제, 위생적인 시설, 약침의 무균성 확보와 안전성, 정확한 기원 및 출처의 한약재 사용 등의 문제점을 개선하고자 연구를 진행했다”고 운을 뗐다.
지침안은 ▲용어의 정의 ▲일반탕전실 시설기준 ▲약침조제탕전실의 시설기준 등의 내용을 담고 있다.
■‘원외탕전실→공동탕전실’ 등 용어 정의
김 교수에 따르면 현재 ‘원외탕전실’이라는 용어가 일반적이지만, 약화사고가 발생할 겨우 사고의 원인과 책임 소재를 분명히 파악할 수 있어야 한다. 여러 한의의료기관이 공동으로 사용할 경우 책임소재 파악이 불분명해질 수 있다는 것이다.
김 교수는 “설치 위치에 따른 용어의 사용은 자칫 불필요한 혼란을 유발할 수 있을 것”이라며, “한의의료기관에 의해 공동으로 사용하는 탕전실을 ‘공동탕전실’이라 칭할 것을 제안한다” 고 밝혔다.
사전조제에 대해서도 “환제, 산제, 고제, 약침제 등의 제형은 조제하는데 많은 시간이 요구되기 때문에 미리 만들어져 있지 않다면 의료인이 환자에게 즉시 약물을 투여하기 힘들다”며, “탕제를 제외한 이들 제형은 의료인의 요청에 따라 진료 이전에 미리 조제돼야 할 것”이라고 필요성을 설명했다.
이와 함께 조제지시서라는 용어도 추가로 포함했다.
조제지시서는 확실하게 예상되는 처방에 대응해 공동탕전실에 미리 조제하도록 지시하는 문서를 말한다. 사전조제 없이는 공동탕전실 이용이 불가능하기에 추가했다는 설명이다.
■ 일반탕전실의 시설기준
일반탕전실의 경우 ‘식품위생법 시행규칙’, ‘식품 및 축산물 안전관리인증기준(HACCP)’, ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’등을 참고해 시설기준을 정리했다.
일반탕전실의 위치는 조제시설과 한약 및 조제한약의 보관시설 등이 설비된 건축물의 위치여야 한다. 오염물질 발생시설로부터 거리를 두어야 하고 조제한약의 특성에 따라 적정 온도가 유지될 수 있어야 한다.
탕전실에는 조제실, 한약보관시설, 작업실, 그밖에 탕전에 필요한 시설을 갖춰야 한다. 입출고대기실, 보관시설, 검사실 등의 시설도 갖추어야 한다. 기타 탕전실에는 환기 및 급배기 시설, 급수시설, 배수시설 조명, 조제설비, 방출·방서 등도 필요하다.
■‘무균성’이 보장돼야 하는 약침탕전실의 시설기준
약침탕전실의 경우 조제과정 중 무균성이 보장돼야 하기에 일반탕전실과는 시설기준에서 차이가 있다.
무균성을 위해 탕전실 출입구와 창은 완전히 밀폐돼야 함은 물론 ▲오염을 방지, 적절한 온도 유지, 필요시 습도 유지 공기조화장치 ▲약침 조제 등에 필요한 용수시설 ▲약침제 품질에 영향을 미치지 않도록 하는 보관시설 ▲용기의 세척시설과 건조·멸균시설 및 멸균상태를 유지할 수 있는 보관시설 ▲멸균시설 또는 제균시설 ▲약침제의 이물검사에 필요한 시설 및 기구 ▲약침제의 무균시험에 필요한 시설 및 기구 ▲밀봉검사에 필요한 시설 및 기구 등이 필요하다.
김 교수는 “약침무균시설 기준의 근간을 이루는 것은 용수·공기조화장치”라며, “우선적으로 해당 항목에 대한 시설기준이 구축되면 조제한약에 대한 일정 수준의 안전성을 보장할 수 있으며 이후 순차적으로 관리기준 및 밸리데이션 등에 대한 기준이 개발될 수 있을 것이다”고 설명했다.
이어 “초안에서 제시된 시설·관리 기준 등은 현재 조제시설에 즉시 반영되기는 어려울 것”이라며, “장기적인 관점에서 최종적으로 나아가야 할 방향인 것은 분명하다고 생각한다”고 덧붙였다.
김 교수는 또 “약침제 조제와 관련해 초기에 구축될 가이드라인에는 기본적인 권고사항으로서 무균실·WFI(Water for injection)·멸균기·충전라인·방진복·장갑·마스크 등 단순하고 명료한 내용이 포함돼야 할 것”이라며, “추가적인 연구용역과제를 통해 기준서의 일반양식을 개발하는 절차가 반드시 필요하다고 생각한다”고 밝혔다.