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한약제제 원료의약품 대폭 확대…등록 안내서 새로 나온다
식약처, ‘한약(생약)제제 원료의약품 등록 안내서’ 발간
2016년 06월 10일 () 13:24:27 신은주 기자 44juliet@mjmedi.com

[민족의학신문=신은주 기자] 한약(생약)제제의 원료의약품 성분이 대폭 늘어남에 따라 등록 안내서가 새로 나온다. 원료의약품 등록을 준비하는 제약사를 지원하기 위해서다.

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 한약(생약)제제 원료의약품 등록신청을 위한 ‘한약(생약)제제 원료의약품 등록 안내서’를 10일 발간한다고 같은 날 밝혔다.

이번 안내서는 지난해 12월 ‘원료의약품 등록에 관한 규정’에서 원료의약품 성분이 2개에서 19개로 확대됨에 따라 원료의약품 등록을 준비하는 제약사를 지원하기 위해 마련했다.

안내서는 ▲한약(생약)제제의 등록대상 원료의약품 개요 ▲원료의약품 등록신청서 작성 및 등록절차 ▲한약(생약)제제 원료의약품 등록 시 제출 자료 등이 수록됐다. 원료단계부터 관리되는 한약(생약)제제 원료의약품의 특성에 맞는 등록신청서 작성요령에 대한 내용도 담고 있다.

이번에 확대된 은행엽엑스 등 17개 성분을 한약(생약)제제 원료로 사용하는 경우 내년까지 원료의약품목으로 등록해야 한다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 법령자료 법령정보 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.

한편 등록대상 원료의약품이란 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제15조에 따라 식약처장이 등록대상으로 지정 고시한 원료의약품으로, 원료의약품 제조‧품질관리의 적정성을 검토함으로써 일정 수준 이하의 원료의약품 유입을 차단하기 위해 마련됐다.

 

등록대상 한약(생약)제제 원료의약품 목록

연번

주성분

비고

1

말비장으로부터 유래한 철단백추출물(Ferritin Extractive) 또는 철단백추출물수화글리세린액(Ferritin Extractive Hydrogliceric Solution)

-

2

돼지뇌펩티드(proteolytic peptide from porcine brain)

-

3

돼지폐추출물(Porcine Lung Extract)

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4

건조밀봉독 (Dried Honey Bee Venom)

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5

아이비엽에탄올엑스(Ivy Leaf Ethanol Extract)

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6

달맞이꽃종자유(Evening Primrose Oil)

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7

포도씨엑스(Vitis Vinifera Seed Extract)

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8

위령선·괄루근·하고초에탄올엑스(Clematidis Radix, Trichosanthes Root, Prunella Spike Ethanol Extract)

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9

애엽에탄올엑스(Artemisia Princeps Folium Ethanol Extract)

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10

애엽이소프로판올엑스(Artemisia Princeps Folium Isopropanol Extract)

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11

자오가‧우슬‧방풍‧두충‧구척‧흑두엑스(Acanthopanacis Senticosi Radix Et Rhizoma·Achyranthes Root·Saposhnikovia Root·Eucommia Bark·Cibot Rhizome·Glycine Semen Nigra Extract)

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12

황련수포화부탄올엑스(Coptidis Rhizoma Extract)

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13

현호색‧견우자에탄올엑스

(Corydalis Tuber & Pharbitis Seed Ethanol Extract)

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14

당귀‧목과‧방풍‧속단‧오가피‧우슬‧위령선‧육계‧진교‧천궁‧천마‧홍화에탄올엑스(Angelica Gigas Root·Chaenomelis Fructus·Saposhnikovia Root·Dipsaci Radix·Acanthopanax Root Bark·Achyranthes Root·Clematis Radix·Cinnamon Bark·Gentianae Macrophyllae Radix․Cnidium Rhizome·Gastrodia Rhizome·Safflower Ethanol Extract)

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15

옥수수불검화정량추출물

(Titrated Extract of Zea Mays L. Unsaponifiable Fraction)

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16

은행엽엑스(Ginkgo Leaf Extract)

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17

빌베리엑스(Fresh Bilberry Fruit Extract)

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18

밀크시슬엑스(Milk-thistle Fruit Extract)

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19

펠라고니움시도이데스에탄올추출물

(Pelargonium Sidoides Ethanol Extract)

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