[민족의학신문=박애자 기자] 식품의약품안전처는 15일 소비자의료기기감시원 제도, 추적관리대상 의료기기 기록 자료 제출 의무화 등에 관한 기준을 신설하는 것을 주요 내용으로 ‘의료기기법 시행규칙’ 개정안을 입법예고 했다.
이번 개정은 지난해 12월 ‘의료기기법’이 개정됨에 따라 시행에 필요한 세부 기준과 방법 등을 정하고, 산업 현장의 의견을 반영해 안전과 무관한 불필요한 규제를 완화하기 위해 마련됐다.
주요 개정 내용은 ▲소비자의료기기감시원 운영절차 마련 ▲추적관리대상 의료기기 기록제출 의무 부과 ▲의료기기품질관리자 자격요건 확대 ▲의료기기 유통 품질관리기준 적용대상 합리화 등이다.
소비자가 직접 유통 중인 의료기기를 감시(거짓·과대광고 모니터링, 지도·점검에 참여 등)할 수 있는 ‘소비자의료기기감시원’에 대한 위촉 대상, 직무 범위, 교육 방법 등 운영 절차를 마련했다.
추적관리대상 의료기기를 취급하거나 사용하는 자가 제조·수입·판매·사용내역 기록을 제출하는 시기, 방법 등을 명확히 규정했다.
또한, 의료기기 품질책임자 자격요건의 ‘전공인정 범위’를 이공계열에서 자연과학·공학·의학계열로 확대했고, 경력인정 기간을 대학 졸업 후 2년 이상을 대학 졸업 후 1년으로 조정·단축했다.
이와 함께, 의료기기 판매업 신고가 면제되는 임신조절용(콘돔) 의료기기나 체온계 등 자가진단용 의료기기를 판매하는 자는 의료기기 특성과 판매 유형 등을 고려해 유통 품질관리기준을 준수 대상에서 제외했다.
식약처는 “앞으로도 안전과 무관한 불필요한 규제는 완화·정비하되 국민 건강 보호 등을 위한 반드시 필요한 안전관리는 강화할 예정”이라고 밝혔다.