[민족의학신문=김춘호 기자] 천연물신약 고시무효소송 2심 판결에서 재판부는 “(천연물신약은)한방원리가 아닌 서양의학적 원리에 의해 생약으로 제조된 의약품은 한약제제가 아니어서 한의사가 처방할 수 없는 의약품에 해당한다”라며 “이 사건 고시 제2조 제2항에서는 이를 생약제제라고 명칭을 부여한 것이므로 약사법에 근거가 있다”라고 판시했다.

즉, 천연물신약이 기원생약 등의 사용례가 있으나 규격이 새로운 생약(추출물 등)의 단일제 또는 복합제의 성질이라는 것이다.

또 신바로캡슐, 시네츄라시럽 또는 레일라정 등이 이 사건 확인대상 생약제제로 품목허가를 받은 것은 피고가 신바로캡슐 등이 서양의학적 원리에 따라 제조됐다고 판단해 생약제제로 품목허가를 한 구체적인 집행행위로 인한 것이니 이 사건 확인대상으로 인해 직접적으로 발생된 효과가 아니라고 밝혔다.

원고적격의 존부에 대해서는 “품목신고가 무효가 된다고 하더라도 의사들이 신바로캡슐 등을 처방할 수 없게 될 뿐, 곧바로 한약제제에 해당해 한의사들이 처방할 수 있는 것은 아니다”라며 “원고들은 이 사건 확인대상의 무효 확인을 구할 법률상 이익이 있다고 볼 수 없다”라고 판단했다.

지난 1심에서는 “생약제제를 ‘서양의학적 입장에서 본 천연물제제’라고 보거나 천연물신약의 범위에서 한약제제를 제외할 합리적 근거가 충분하지 아니함에도 한의사의 면허 범위를 제외하는 방법으로 고시를 규정한 점에 비추어 보면 이 사건 고시에 규정된 생약제제 및 천연물신약 개념을 전제로 한 이 사건 확인대상에 존재하는 위법사유는 중대하고, 객관적으로도 명백하여 무효”라고 판결한 바 있다. 또 “한의사의 처방에 관한 권리 또는 법적 이익을 침해하며 실제로 품목허가 받은 생약제제는 모두 한방원리로 제조된 것이다”라고 결론을 내렸었다.