최근 식약처가 발표한 ‘인삼산업법에 따른 인삼류 한약재 한시적 유예기간 연장’내용을 담은 ‘한약재 안전 및 품질관리 규정 일부개정고시(안)’대해 한의약 관련단체들은 “인삼산업법에 의한 한시적 유예기간 연장은 한의의료기관에 공급되어지는 인삼류 한약재에 대한 품질저하로 인해, 인삼뿐만 아니라 한약재 전반의 신뢰도에 문제가 제기될 수 있다”고 입을 모았다.
대한한의사협회(회장 김필건)는 행정예고 발표 이후 협회 차원의 의견서를 제출했고, 지난 15일에는 식약처의 졸속 행정업무 처리를 규탄하는 성명서를 발표한 바 있다. 아울러 식약처의 고시 개정여부와는 관계없이 전국 한의의료기관에서 의약품용 규격품 인삼류를 사용하도록 권장·안내하는 등의 방법으로 대응 중인 것으로 알려졌다.
한국한약산업협회(회장 류경연) 또한 18일 성명서를 통해 일부개정고시(안)을 철회할 것을 촉구하며, 만약 인삼산업법에 의해 제조된 인삼을 의약품으로 사용하도록 1년 연장 고시가 발표될 경우 GMP 반대투쟁에 돌입할 것을 선언했다.
인삼류 한약재를 인삼산업법으로 관리함으로써 생길 수 있는 문제는 무엇이기에 한의약 관련 단체들의 행정예고 철회촉구가 이어지는 것일까.
김봉수 한의협 약무이사는 “인삼류 관련 약사법과 인삼산업법이 각각의 독립적인 법률체계 안에서 제조관리와 품질검사 횟수 등이 상이하다”며, “그럼에도 불구하고 예외적으로 인삼산업법으로 관리하게 될 경우 의약품용 인삼류 한약재의 품질 저하와 함께 식품용 인삼류 한약재가 의약품용 한약재로 둔갑해 유통되는 사회적 부작용을 낳게 된다”고 설명했다.
이는 또 한의의료기관에서 사용하는 의약품용 한약재 전반에 대해서 품질 안전성 문제를 제기할 수 있는 단초가 될 것이며, 또한 식품과 의약품은 각각의 법률체계 안에서 배타적 법적 규제를 받고 효력을 발생해야 하는데 ‘인삼’의 경우처럼 특별법 형태로 예외규정을 둠으로써 법체계 근간을 흔드는 문제점이 발생할 수 있다는 것이다.
인삼산업법이 문제가 된 지점은 2011년 ‘한약재 자가규격제 폐지’로 거슬러 올라간다.
2011년 10월 한약재 자가규격제가 전면 폐지됨에 따라, 모든 한약재는 보건당국으로부터 허가받은 업체에서 생산하고 각종 품질검사를 엄격히 거친 후 규격제품만을 유통키로 했다. 그동안 인삼산업법을 적용받고 있던 인삼 역시 한약재 자가규격제 폐지 대상에 포함됐고, 이에 대해 인삼농가의 항의가 거세지자 복지부는 자가규격제 폐지 전면 시행시기를 2013년 9월까지 유예한 것.
이후 2012년 8월과 11월 이인제 의원과 양승조 의원은 각각 ‘인삼류 한약재의 제조, 검사, 판매, 유통과 관련 인삼산업법에 따르도록 하자’는 내용을 골자로 대표 발의했다. 유예기간 동안 발의된 이 의원과 양 의원의 개정안에 대한 심사는 결국 의결되지 않고 지난해 인삼의 약사법 적용 유예기간을 1년 더 연장키로 매듭지은 바 있다.
김봉수 이사는 “약사법이 있는데도 별도의 인삼산업법을 통한 특례를 인정하는 것은 특정 지역 및 단체에 유리하게 작용하려는 것으로 보인다”며, “그럼에도 불구하고 관련 당사자 및 단체의 의견은 묵살한 채 식약처의 일방적인 유예기간 연장은 행정부처의 행정 편의성만을 감안한 행태일 뿐만 아니라 특정지역이나 단체와의 유착까지 의심해 볼 수 있는 상황이다”고 지적했다.
김 이사는 또 “현행 약사법과 인삼산업법의 인삼류 한약재에 대한 규정사항을 보면 제조업 기준 및 품질검사횟수, 사후조치사항 등 제조·유통 관련 규정이 서로 상이하다”며, “장기적으로 볼 때 생산농가 입장에서도 약사법에 의한 철저한 품질관리를 통해 국민의 신뢰를 유지하고 더 발전시킬 수 있는 원동력으로 작용할 수 있을 것이라고 생각한다”고 말했다.
한국한약산업협회의 류경연 회장 또한 “오히려 인삼이 규격화되기 때문에 질 좋은 인삼을 제조업소에 공급할 수 있고, 이는 수입의 증대로도 연결될 수 있다”며, “반면 현재 인삼산업법으로 관리되는 인삼에 대해서는 부작용 및 국민건강에 대한 문제가 지적되고 있는데 식약처는 도대체 누구를 위한 정책을 펼치고 있는지 모르겠다”고 밝혔다.
김 이사는 “만약 연장키로 고시될 경우 전국 한의의료기관이 의약품용 규격품 인삼류 한약재만을 공급받아 사용하는 것으로 추진할 예정이며, 더불어 관련 단체(대한약사회, 한약사회, 한국한약산업협회 등)와 적극 대응 진행할 예정”이라고 밝혔다.
김 이사는 또 인삼류 한약재에 대한 이상적인 모델에 대해 “의약품 용도는 약사법에 따라 관리하고 식품 용도는 인삼산업법에 따라 관리·규제하여 두 법에 의한 중복 규제 문제는 각각의 법률에서 상호 규정을 신설·보완하면 될 것이다”며, “그렇게 되면 의약품용도로 위·변조·둔갑되어 발생될 수 있는 유통체계상의 문제점을 해결할 수 있을 것이며, 한약에 대한 국민 신뢰도 제고와 함께 인삼류 한약재의 경쟁력도 강화시킬 수 있는 계기가 될 것”이라고 제시했다.
신은주 기자 44juliet@mjmedi.com