생물학적동등성시험의 안전관리가 강화된다.

식품의약품안전처는 11일 생동성시험의 참여자수 조정 등을 주요내용으로 하는 ‘의약품동등성 시험기준’을 개정 고시했다.

이번 개정은 생동성시험의 참여자수 등을 합리적으로 조정해 국제기준과 조화하고 국내 시험기관의 개선 의견 등을 반영해 참여자의 안전을 강화하기 위한 것이라고 식약처는 밝혔다. 생동성시험은 의약품동등성시험 중 하나로 전신순환혈로 흡수되는 속도와 양의 비율이 동등함을 입증하는 생체 내 시험이다.

개정의 주요 내용은 ▲생동성시험 참여자수 조정 ▲물 섭취량 감소 등이다.

생동성시험 대상 약물 중 시험 참여자 간 약물의 흡수 속도 및 체내 농도 등 흡수-분포되는 과정에서 나타나는 반응의 차가 미미한 경우에는 참여자수를 조정할 수 있도록 했다. 미국, EU 등 선진국 기준, 시험 결과 신뢰도 확보 및 약물의 특성을 고려해 융통성 있게 적용할 수 있게 된다.

시험 참여자는 정제나 캡슐 등의 시험 대상 약물을 복용하는 경우 물 240mL를 먹어야 했으나, 양이 너무 많다는 의견이 있어 국내 시험자의 체격조건과 EU, 일본 등의 기준을 고려해 100~200mL(일반적으로 150mL)로 양을 줄였다.

식약처 관계자는 “이번 개정을 통해 생동성시험 참여자를 합리적이고 과학적으로 줄일 수 있고 참여자의 안전도 강화할 수 있다”며, “앞으로도 생동성시험의 안전관리 강화를 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

개정 고시의 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)>법령/자료>제-개정고시 등에서 확인할 수 있다.

홍창희 기자 chhong@mjmedi.com