손소독제 등 의약외품 외용소독제에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량 및 처방 등이 표준화된다.
식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 ‘의약품 등 표준제조기준’ 일부 개정안을 8일 행정예고 했다.

이번 개정안은 그 동안 허가-심사를 통해 안전성-유효성이 확보된 의약외품 외용소독제의 ▲주성분 함량 및 규격 등의 표준화 ▲효능-효과 및 용법-용량이나 주의사항 표준화 ▲저장방법과 사용기한 지정 등을 신설했다.

개정안이 시행되면 이소프로판올, 벤잘코늄염화물, 에탄올을 주성분으로 하는 의약외품 외용소독제 액제 또는 겔제는 표준화된 품목신고가 가능해져 심사기간 단축 및 민원 절차 간소화로 업계의 부담감소 및 시장 진입에 도움이 될 전망이다.

이번 개정안은 올 초 산-관-민 동반 성장을 위한 동반과제로 선정됐으며, 6월 ‘중앙약사심의위원회’ 자문을 거쳐 마련됐다.

식약처 관계자는 “이번 개정안이 오는 10월에 시행될 예정이며, 향후에도 의약외품 표준제조기준을 지속적으로 개선해 나가겠다”고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령-자료 > 법령정보 > 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

홍창희 기자 chhong@mjmedi.com