안녕하십니까? 천연물신약으로 인한 한의사협회 비상대책위원회가 생기고 이 문제를 본격적으로 다루게 된 것이 지난 10월 비대위가 생긴 이후로 만 13개월이 되었습니다. 비대위 수석부위원장으로 시작하여 한의사협회장이 된 지금에도 천연물신약 문제를 접할수록 만시지탄을 금할 수가 없고 또한 선배로서 후배 한의사분들께 참 죄송한 마음입니다.

▶비대위 출범 이후 진행상황 요약
만 13개월의 상황을 간단하게 요약해보도록 하겠습니다. 작년 10월 1일 비상대책위원회가 생긴 이후 국정감사와 한의사 집회를 통해 대국민 이슈화를 하였습니다. 지속적인 문제제기와 홍보를 하였으며 12월에는 천연물신약 관련 고시의 무효 행정 소송을 제기합니다. 연이어 레일라정의 요양 급여 무효 소송도 제기합니다. 6개월간의 비대위 활동 후 41대 협회가 출범하며 천연물신약 문제 해결을 위한 활동을 이어받게 되었습니다. 올해 4월엔 천연물신약의 발암물질 함유 문제로 이슈가 되기도 하였으며, 지난 4월 이후 2차례의 보건복지부 직능발전위원회와 1차례의 식품의약품안전처 천연물의약품발전협의체에서 천연물신약 문제에 관한 논의에 참여하였습니다. 천연물신약 소송은 5차례의 변론 기회를 가졌으며 최종 선고는 연기 된 상태입니다. 지난 12월 소송이 제기된 이후 올해는 한 건의 천연물 신약 허가가 이루어지질 못하였기 때문에 문제 해결의 압박이 심해진 상태입니다.

▶천연물신약 한약제제인가 생약제제인가?
비대위가 출범되고 나서 얼마 되지 않은 11월 초에 의약품 하나가 허가됩니다. 바로 아토피 치료 외용제, 유토마라는 약이었습니다. 이 약이 허가되고 난 직후 당시 식약청에 비대위가 전화로 문의를 하였습니다. 이 약은 천연물신약인가 아닌가에 대하여서입니다. 돌아온 대답은 애매한 부정이었습니다. 전과 같다면 천연물신약 몇 호 출시, 정책의 큰 성과라고 홍보했을 텐데 조용하였습니다. 그리고는 새해의 정부 자료집에 슬그머니 유토마 외용액은 천연물신약이라고 쓰입니다. 유토마 외용액에 대해 식약처에 문의하면 한약제제인지 생약제제인지에 대해 딱 부러지는 대답을 하지 않습니다. 기사화 된 바대로 소송과정에서 식약처는 ‘천연물신약이 한약제제가 아님을 의미하지는 않는다’라는 언급을 하였다 합니다. 한의계에서 천연물신약에 관한 문제제기를 하기 전까지만해도 식약처의 설명자료에서는, 천연물신약이 한약제제가 아니었습니다. 그런데 문제제기 한 이후부터 천연물신약은 한약제제인지 생약제제인지 모호해집니다.

▶천연물신약 관련 소송 진행 요약
현재 식약처의 주장을 요약하면 이렇습니다. <우리는 약을 허가만 하는 곳이지 한의사 혹은 양의사의 처방권을 결정하지는 않는다. 식약처 고시에 씌어있는 ‘서양의학적 혹은 한의학적’ 이라는 표현이 처방권을 의미하는 것은 아니다>입니다. 그런데 현실은 한약처방 활맥모과주가 레일라정이라는 천연물신약이 되어 양의사 건강보험 적용을 받고 있습니다. 이에 대한 소송에서 보건복지부는 ‘서양의학적 관점에서 본 천연물제제, 한의학적 치료목적으로 사용하지 않는 약’ 생약제제로 허가 받았기 때문이니 합당하다는 입장입니다. 복지부 논리대로라면, 식약처의 말은 틀립니다. 식약처 논리대로 의약품을 허가만 하였다면, 요양급여 심사를 하기 전에 양약인지 한약인지 구분을 먼저 해야 합니다. 그러나 현실은 의약품 허가됨과 동시에 양약이 되어 양방 급여에 들어가고 있습니다. 이는 식약처가 의약품을 ‘생약제제’ 경로로 허가 하였기 때문이며, 생약제제의 정의가 ‘서양의학적 관점에서 본 천연물제제, 한의학적 치료목적으로 사용되지 않는 약’ 이라고 되어있기 때문입니다. 이러한 내용에 우리가 문제제기를 하여 소송을 진행 중에 있습니다.

▶소송의 연기
소송 선고가 왜 연기됐는지 궁금해 하시는 분들이 많습니다. 연기로 인한 유불리 추측이 무성합니다. 재판부의 정확한 생각을 알기는 어려우나 간단하게 끝날 사안이 아니라는 것은 분명합니다. 재판부의 당부를 받아 소송 과정 중 오고간 자세한 내용은 공개하지 않기로 하였습니다. 식약처는 일관되게 천연물신약 정책이 꽤 오래된 것이며 국가의 많은 예산이 투입되었고, 매우 커져 있는 산업을 강조하며 이제와 돌이키기 어렵다는 식의 언론 작업을 하고 있습니다. 재판부를 간접적으로 압박하는 것이라 여겨집니다.

▶식약처 한약 관련 법령에 관한 문제 인식을 드러내다
식약처는 2013년 9월 26일에 열린 천연물의약품발전협의체 제도분과에서 한약 관련 용어 정립을 언급합니다. 식약처는 회의자료에서 용어개선의 현황과 문제점을 다음과 같이 지적했습니다. ‘현재 한약은 통상적으로 완제품 개념이나 약사법에서는 원료생약으로 정의되어있다. 생약의 경우 서로 배타적 관계인 한약제제-생약제제 정의로 인하여 해석에 논란이 있으며 약사법 근거 없이 한약재-천연물-생약이란 용어가 사용되고 있다. 천연물신약과 신약의 개념이 불일치하고 있다. 한약제제 및 생약제제 용어가 심사기준으로만 사용되고 있음에도 직능간의 업무범위와 관련된다는 오해도 생기고 있다. 한약제제의 정의 불명확하고 생약제제 용어의 법적 근거가 미비하다’ 등을 문제로 파악하고 있습니다. 식약처가 회의자료에서 기술한 한약 관련 법령의 문제점을 보면, 그간 비대위와 한의사협회가 제기하였던 문제를 상당 부분 인지하고 있는 것으로 보입니다.

▶식약처는 법과 고시개정을 준비 중
식약처는 천연물의약품발전협의체 제도분과 회의에서 11월, 12월에 추가로 회의를 하여 내년 초에 법과 고시의 개정안을 마련하겠다고 하였습니다. 또, 일부 개선안을 내놓기도 하였습니다. 여러 개선안 중엔 [한약의 정의를 완제의약품 개념으로 바꾸겠다. 약사법상 근거 없는 천연물신약 용어를 삭제하겠다]라는 것도 있었습니다. 그런데 이번 법과 고시 개정을 틈타 [생약제제, 천연물, 생약] 등을 약사법에 규정하자는 내용도 포함되어 있었습니다.

▶진짜 싸움을 앞두고
천연물신약 비대위가 시작하면서 자문을 받았던 내용은 바로 ‘법과 고시 개정 없이는 문제 해결 불가’였습니다. 비대위에서부터의 문제제기와 소송으로 드디어 약사법과 고시 개정 기회가 생길 것으로 보입니다. 이제부터 진짜 싸움을 앞두게 되었습니다. 저는 93년 한약분쟁 때 약사법이 개정되면서 슬그머니 약사의 업무범위에 한약제제가 포함된 사건을 기억하고 있습니다. 얼렁뚱땅 약사법 개정의 파장이 훗날 어떻게 나타났는지 알게 되면서 두고두고 마음이 아팠습니다. 다시는 이러한 일이 벌어지지 않도록 대비를 철저히 해야 할 것입니다.

현재 한의사협회는 약사법과 고시 관련 법령 개선안을 마련하기 위해 한의학회와 전문가 의견을 수렴 중입니다. 법률과 정책 전문가의 자문을 받아 협회 안을 마련할 것입니다. 법령안을 마련하는 협상과정에서 우리가 모르고 당하는 일이 없도록 법전문가를 동반하여 협상에 임할 것입니다. 41대 협회는 천연물신약 문제 해결이 단순한 처방권 확보에 그치지 않고 불합리한 한약 관련 법과 제도를 개선하는데 최선을 다할 것입니다. 천연물신약 문제의 해결은 의약품 관련 법령을 정비하여, 한약제제 산업을 바로 세우고, 국민건강 확보를 위한 길이라 확신합니다.

회원여러분, 저 김필건은 항상 최고의 결과를 만들어 내겠다는 약속을 드리지는 못합니다. 하지만 최선의 결과를 만들어 내기 위해 주어진 자원을 가지고 최대한 노력하고 있다는 말씀을 드립니다. 그리고 그 노력은 제 임기가 끝나는 순간까지 계속될 것입니다. 항상 여러분들을 생각합니다. 안녕히 계십시오.

2013년 11월 11일
대한한의사협회 회장 김필건