해외의료기기 제조 및 GMP기준 설명회
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해외의료기기 제조 및 GMP기준 설명회
  • 김춘호 기자
  • 승인 2013.10.31 11:13
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‘해외의료기기 제조 및 GMP기준 설명회’가 23일 서울 코엑스에서 개최됐다. 식약처가 주관한 이번 설명회는 세계 10여개국의 ▲의료기기 GMP 기준 및 운영방법 ▲인허가 절차 ▲의료기기 관련 법령 등을 주제로 열렸다.

이날 설명회는 국내업체의 수출국 정보획득에 도움을 주고자 미국연방직업안전보건국 및 미국표준기구에서 의료기기 관련 기준규격 개발, GMP 심사, 시험검사 등 업무를 지정받은 UL사의 국가별 관리책임자를 초청했다.

Tim Lin 의료규제자문서비스 수석기술매니저는 ‘중국 FDA 의료기기 등록 소개’ 설명에서 “중국시장 진입을 위한 필요서류에는 의료기기 제조 기업에 대한 법적자격인증, 사업자 등록증 및 검사기관 지정 시험 보고서, 임상 시험 보고서 등이 필요하다”라며 “중국에는 ‘YZB’라는 제품규격이 있는데 이 인증을 받기 위해서는 약 6개월간의 시간이 필요하다”고 말했다. 이어 “이는 정상적으로 진행됐을 때 그러하며 서류 등에서 재첨부 등의 요구가 있으면 더 오랜 시간이 걸린다”라고 했다. 그는 “모든 문서를 중국어로 해야 하기 때문에 해외업체 입장에서는 언어의 장벽이 높다”고 말하며 “검사 기간 중 보조문서 제출을 많이 요구하는데 건마다 2~3개월이 걸리고 테스트 기관과의 소통이 매주 중요해 전문가의 도움은 필수다”라고 발표했다.  

Gen Murase 매니저는 ‘일본의료기기 규정의 이해’에서 “1960년에 제정된 약사법에 의하면 의료기기의 범위는 인간과 동물의 질병진단, 치료 또는 예방의 기능이 있어야한다”라며 “이 법에는 외국 업체에 대한 인증 및 국내 제조업체 면허를 허가해주는 규정이 있다” 라고 했다. 덧붙여 “여기에는 안전, 생물학적 의료기기, 제3자의 승인, PMDA(의약품·의료기기종합기구)의 승인 등의 4가지 규칙이 있다”고 발표했다.

그는 JGMP에 대해서 “ISO 13485:2003 기준으로 하며 인증은 의료기기 등록 아래에 5년마다 갱신해야 하며 감시는 매년 필요하다”라며 “규제 변화에 능동적으로 움직일 수 있어야 한다”고 말했다. 

이날 발표에는 미국을 비롯해 유럽, 중국, 대만, 일본, 싱가폴, 아세안, 브라질, 캐나다, 호주 등의 의료기기 규정에 이해를 주제로 다양한 발표가 이뤄졌다.

김춘호 기자 what@mjmedi.com 


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