황재양 주무관은 한약재 GMP의 도입배경에 대해 “업계 규모가 영세하고 적절한 제조 및 품질관리 기준이 없다”라며 “품질불량 한약재의 유통 가능성이 높고 우수한 품질의 한약재 유통기반을 마련, 산업 경쟁력을 강화하는데 목적이 있다”고 했다.
추진경과에 대해 “2011년 8월 약사법 시행규칙 개정안이 입법예고 돼 지난해 6월 개정됐으며 7월까지 한약재 GMP 해설서 및 표준문서양식을 배포했다”고 했다. 이어 “지난해 12월 한약재 수급 및 유통관리 규정을 개정해 GMP인증마크를 도입하고 올 4월 의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정에 GMP 수수료 23만원이 포함됐다”고 설명했다.
황 주무관은 “유의사항으로는 ‘시설 및 환경’, ‘보관소’, ‘기준서’로 나뉜다”며 “시설 및 환경에서는 제조공정 흐름과 정비, 포장작업실 분리, 분진발생 오염방지, 작업자 및 작업장, 기계 설비 등의 위생관리 등이 있다고 했다. 또 보관소 관련해서는 보관관리방법, 보관조건 등의 설정이 기준서대로 돼 있는지와 보관조건 유지를 위한 시설구비 및 유지관리이며 기준서는 제품표준서와 제조품질관리 기준서의 기재사항이 반영되며 기준서에 따른 기록문서의 현장 확인이 있다”고 했다.
실시상황 평가 및 가이드라인에서는 근거규정과 적용범위, 기본방침, 개별운영기준 등에 대해 설명했다. 현재 GMP의 근거규정은 약사법 제31조(제조업 허가 등), 제38조(의약품등의 생산 관리의무 및 보고), 제42조(의약품등의 수입허가 등)이며 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조(제조판매, 수입품목의 허가신청) 제1항 제6호, 제5조(제조판매,수입 품목의 신고) 제2항(한약재 제조 및 품질관리 기준) 제8조(허가사항 등의 변경허가 신청 등) 제1항, 제48조(제조업자 등의 준수사항)제5호 등이다.
한약재 제조 및 품질관리기준(GMP) 실시상황 평가 가이드라인은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있으며 설명회는 지난 1월부터 6월까지 서울과 대구, 대전에서 개최됐으며 오는 9월 서울에서 한차례 더 개최될 예정이다.
김춘호 기자 what@mjmedi.com