천연물신약 사태 촉발, 건보등재 시 합리적 기준 부재
한의학방제학회지, ‘한약과 양약의 학문적 검토’ 게재
최근 천연물신약 사태를 비롯해 건강보험등재시 한·양방으로 이원화된 보건의료체계 내에서 한약과 양약에 대한 모호한 개념 설정으로 인해 혼란이 가중돼 이에 대한 명확한 개념 정리가 시급한 것으로 나타났다.
경희대 한의대 인창식 교수, 북경중의약대학 대학원 이승우, 원광대 한약학과 김윤경 교수 등은 최근 대한한의학방제학회지 제20권 2호에 이원화된 면허와 의료행위를 규정한 의료법과 약사법의 현재 규정이 과연 적절한지를 외국의 사례와 함께 고찰한 논문‘한약과 양약의 개념 설정 어떻게 할 것인가?’를 발표했다.
논문에서 저자들은 “국내의 현행법규를 살펴본 결과, 약사법 정의상 대부분의 의약품은 양약이면서 또한 한약에 해당돼 양약과 한약의 구별이 상당히 모호하고 어렵다”면서, “국내 한약산업의 발전, 국민보건증진과 의료계의 건전한 발전이라는 측면에서 광범위한 사회적 합의와 학문적 검토를 거쳐 한약과 양약의 법적인 개념을 정립하는 것이 시급하다”고 주장했다.
논문에서는 “2010년 식약청이 한약산업육성을 위해 한약용어 재정립을 논의한 한약관련 민관협의회 회의에서는 동물 식물 광물 유래의 물질 중 단일 성분 화학물질(single compound) 수준까지 고도로 정제된 물질까지 한약의 범위에 해당하며, 동물 식물 광물에 존재하지 않는 물질로서 사람이 인공적으로 합성해 낸 신물질 정도만 한약의 범위밖에 위치한다고 제시한 바 있다”고 밝혔다.
그러나 “양약에 대한 별도의 정의는 없으므로 한약이 아닌 의약품, 그리고 한약이면서 또한 양약인 의약품이 양약에 해당한다고 볼 수 있는데, 이러한 약사법상 명문규정에 따른다면 대부분의 의약품은 양약이면서 또한 한약에 해당하게 되어 양방의료인과 한방의료인이 각각 활용하는 양방의약품과 한방의약품의 구별이 상당히 어려워지게 된다”고 지적했다. 저자들은, “이는 이원화된 면허와 의료행위를 규정한 의료법, 즉 현실 임상에서 양방의료와 한방의료가 전문성을 띠고 역할분담을 함으로써 모든 국민이 수준 높은 의료혜택을 받도록 하여 국민의 건강을 보호하고 증진하려는 취지에 맞지 않거나 불필요한 혼동과 갈등의 요인이 될 수 있다”고 언급했다.
논문은 “이를 위한 학문적 검토 결과, 한약과 양약의 구분은 천연물에서 추출한 유효성분이나 복합추출물의 전체 물질을 하나의 단위로 하여 의약품으로서의 효능을 활용하는 관점이라면 한약이고, 단일 화학물질로서 천연물유래라 하더라도 성분을 동정하고 약리학 독성학적으로 규명해 의약품으로서의 요건을 충족하는 단일물질이나 분자를 선별하여 합성하여 사용하거나 선별된 각각의 의약품 단일 화학물질을 혼합해 다시 약리학 독성학적 검토를 마친 물질은 양약으로 볼 수 있다”고 제시했다.
실제로 미국과 유럽의 경우 2004년 이래로 단일성분 위주의 기존 의약품제도에 추가해서 천연물이 전통의학에서 사용되어온 근거를 인정받아 의약품으로 허가를 받는 것이 가능해졌으며, 이 경우 의약품 허가규정과 다른 조건을 가진 별도 규정으로 관리하고 있는 것으로 나타났다. 특히 중국의 경우 중약과 서약의 의약품분류와 신약분류가 명확하게 되어 있음을 논문을 통해 제시했다.