법리적 오류투성이 천연물신약이 안전하다고?
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법리적 오류투성이 천연물신약이 안전하다고?
  • 승인 2013.01.24 11:55
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이예정 기자

이예정 기자

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지난해 국감, “용어, 원료, 독성자료 면제 문제 있다” 확인

천연물신약에 대한 법리적 오류와 안전성 문제가 부각되면서 한의계가 ‘천연물신약 정책의 전면 백지화’를 주장하고 있는 가운데, 최근 제약협회가 “현재 개발 돼 시판 중인 천연물신약은 약사법상 전혀 문제가 없는 안전한 전문의약품”이라는 보도자료를 배포해 한의계로부터 빈축을 사고 있다.

한국제약협회는 최근 보도자료를 통해 “약사관계법령에서 정하고 있는 천연물신약이란 ‘천연물신약연구개발촉진법’에 따른 의약품으로 천연물성분을 이용하여 연구·개발한 의약품 중 조성성분·효능 등이 새로운 의약품으로서 ‘의약품의 품목허가·신고·심사규정’ 및 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정’에 의거, 별표에서 정한 자료를 제출하도록 규정하고 있는데, 현재 개발돼 시판 중인 7개 천연물신약(조인스, 스티렌, 레일라, 모티리톤, 아피톡신, 시네츄라, 신바로)은 현대과학 수준에서 실시한 각종 제제시험, 독성시험, 효력시험 및 임상시험 등의 자료를 규정에 맞게 제출하여 일련의 심사과정을 거쳐 안정성, 유효성 및 안전성이 확립되어 식품의약품안전청으로부터 약사법에 의거, 허가를 받은 전문의약품”이라고 밝혔다.

이와 관련, 대한한의사비상대책위원회(위원장 안재규)는 “제약회사에 대한 지나친 배려가 의심되는 식약청은 잦은 고시변경으로 인해 약사법에 없는 생약제제의 개념이 지나치게 확장되었으며, 서양의학적 의약품이라고 하는 생약제제가 한의학의 기초서적인 ‘기성한약서’를 근거로 독성, 약리자료 면제를 받음으로써 부실한 의약품 품목허가를 초래하고 있다”고 비판했다.

한편, 천연물신약에 대한 안전성 문제와 법리적 모순에 대해서는 지난해 식품의약품안전청 국정감사시 국회 보건복지위원회 소속 여러 의원들로부터 이미 확인된 바 있다.

당시 민주통합당 이목희 의원은 천연물신약 제조와 허가기준에 대해 문제제기하면서, “모든 수입식품에는 원재료부터 원산지 표시제를 실시하는데, 여러 한약재를 섞어 엑기스 형태로 들여오는 천연물신약의 원료에 원산지 표기를 하지 않는 이유”를 물었고, 이에 이희성 식약청장은 “수입해서 완제품을 쓰고 있는 것은 맞지만, 의약품의 경우 식품과는 다르게 원산지 표기를 하는 나라가 거의 없는 것으로 알고 있다”며, “정확하지 않으니 다시 한 번 알아보겠다”고 답한 바 있다.

이 의원은 또 “신약으로 명명하고 전문의약품으로 처방전을 받아야하는 천연물신약이 지금까지 허가된 타 의약품 신약과 다른 기준으로 허가를 내는 이유는 무엇인가”라며, “약사법에서의 신약, 천연물신약연구개발촉진법에서의 신약의 동등한 근거규정과 기준을 마련할 필요가 있지 않냐?”고 질의했고, 이에 이 청장은 “용어에 대한 법적 정비가 필요할 것”이라고 인정했다.

민주통합당 김성주 의원도 천연물신약 7종의 허가에 대한 안전성 검증 문제에 대해 지적하면서 “식약청 고시에서 천연물신약에 대해서는 반복투여 독성에 관한 자료만 받고, 발암생식면역에 대한 자료는 면제하고 있는데 그 이유는 무엇인가?”라고 질의하자, 이 청장은 “경험적으로 오랫동안 써본 한약서 처방을 기반으로 새로운 구성을 했기 때문에 그 시간만큼 독성이 있는지 없는지에 대해서도 경험해왔다”며, “때문에 독성자료를 면제하고 있으며, 다만 유효성은 임상시험을 통해 인정하고 있다”고 밝힌바 있다.

이예정 기자 ingpage@mjmedi.com


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