한의약적 원리로 개발되던 의약품, 조인스정
조인스정 개발과정에 관한 그간의 보도자료들을 보면 한약제제 중 신약임을 각종 보도자료 내용에서 여실히 밝히고 있다. 전통 한의학에서 관절염은 風 寒 濕으로 인해 발생한다는 점에 착안하였다. 한약재 중 풍 한 습에 효능이 있다고 알려져 있으면서 관절염 증세에 효능이 있다는 한약재들을 스크리닝 하였다. 한약 효능이 무엇인지 임상시험을 하면서 한약제제 허가 경로를 밟고 있었다.
그러던 중 2001년 일반의약품 생약제제로 허가를 받는다. 당시의 식약청 고시상 지위는 천연물신약이 아니었으며, 자료제출의약품 생약제제였다. ‘과루근, 하고초, 위령선’을 조합하여 의약품으로 허가를 받았다. 세 가지 약은 관절염 증세에 자주 쓰이는 한약재이다.
조인스정이 한의약적 원리에 의해 개발되었다고 홍보하는 보도자료 리스트
SK케미칼, 관절염 원인치료제 개발. 연합뉴스 1999.02.13.
(서울=연합뉴스) 정주호 기자= SK케미칼은 동서양의학의 접목을 통해 난치성 질환인 관절염 원인치료제의 개발에 성공했다고 밝혔다.
‘SKI306X’로 이름 붙여진 이 관절염 치료제는 현대의학으로는 불가능한 것으로 여겨진 관절조직의 파괴방지와 보호, 재생 가능성을 입증한 획기적인 약물로 평가받고 있다. SK케미칼은 동양의학에서 관절염의 원인을 풍(風), 한(寒), 습(濕)으로 지적한 점을 중시하였다.
SK제약, 관절염 생약치료제 개발. ‘조인스’ 시판 허가 받아, 한국경제 2001.07.12.
SK케미칼과 SK제약은 괄루근 등 3가지 생약을 복합한 관절염치료제 “조인스”가 12일 식품의약품안전청으로부터 의약품 시판허가를 받았다고 발표했다. 이 약은 괄루근 하고초 위령선 등 3가지 생약을 복합한 것이다. (중략) 한의학적 관점에서는 조인스가 관절염의 원인인 풍(風) 한(寒) 습(濕)을 제거하는 것으로 알려져 있다.
<화제>SK제약 조인스정, 타임誌에 소개돼, 연합뉴스 2002.06.09.
(서울=연합뉴스) 서한기 기자= SK제약의 관절염 치료제 조인스정이 미국의 시사주간지 타임지(誌)에 한국의 대표적 천연물의약품으로 소개돼 관심을 모으고 있다.
9일 SK제약에 따르면 타임지는 최근호에서 ‘아시아의 천연물 의약품’이라는 특집물을 표지 기사로 다루면서 이 회사의 조인스정 개발 과정과 약효 등을 상세하게 소개했다.
타임지는 SK제약이 지난 95년 새로운 개념의 관절염치료제 개발 프로젝트에 착수, 전통의학적 관점에서 관절염 원인을 분석하기 시작했다고 보도했다.
[건강바이오 히트상품] SK제약 ‘조인스’…관절염치료제, 한국경제 2002.07.09.
SK케미칼은 지난 1993년부터 “인체조직의 항상성”을 추구하는 동양의학의 원리를 활용, 서양의학으로는 불가능한 것으로 여겨져 온 관절염의 근원치료에 나섰다.
정부의 ‘보건의료기술 연구개발사업 자금’을 지원받는 등 7년여에 걸쳐 60억 원의 연구개발비를 투입, 신개념의 생약복합 관절염치료제 조인스정을 개발했다.
조인스정은 수도권 5개 종합병원에서 실시된 임상시험 결과 기존 소염진통제와 동등한 소염진통효과를 내면서도 부작용은 크게 줄어든 것으로 나타났다.
국내에선 전문의약품, 해외에서는 건기식
해외수출은 호주, 뉴질랜드에 건강기능식품으로 된 것이 유일하나, 국내에서는 일반의약품이었다가 전문의약품으로 승격되는 희극적 상황을 연출하였다.
국내에서 전문의약품이 해외에 나가서 건강기능식품이 되는 이유는 국내에서 개발, 허가된 의약품의 자료제출 수준이 매우 낮기 때문이다. 의약품 허가를 쉽게 하기 위하여 식약청에서 여러 번 고시를 변경하고 낮은 수준의 가이드라인을 제시하여 의약품 허가를 완화하였기 때문이다.
이렇게 낮은 수준의 허가를 하는데 근거로 쓰였던 것이 바로 ‘전통한의서, 한방의료기관의 임상경험’이었다. 한의서와 한방의료기관의 임상경험으로 의약품 허가를 완화해도 된다는 서술은 의약품 처방의 최종 책임자인 의료인으로서 받아들이기 힘든 지점이다.
SK제약, 관절염약 호주진출, 매일경제 2002.02.09.
<진성기 기자> SK제약(www.skpharma .com)이 자체 개발한 관절염 치료제를 호주와 뉴질랜드에 수출한다. (중략) 이에 따라 지난해 개발돼 내달 국내 판매를 앞두고 있는 조인스는 우리나라 완제의약품으로는 처음으로 호주와 뉴질랜드의 진출이 성사됐다. SK제약은 이 제품을 호주 제약회사인 찰머스&데일을 통해 내달부터 ‘카라스론’이란 이름으로 시판하며 3년간 100억 원 수출을 기대하고 있다.
처방 많다고 일반약을 전문약으로 전환? 뉴시스 2008.01.14.
SK케미칼의 퇴행성 관절질환 치료제 ‘조인스정’의 전문의약품 전환이 식약청에서 논의되고 있는 가운데 이를 두고 제약업계에서 논란이 일고 있다. 조인스정은 원래 의사의 처방 없이 구입할 수 있는 일반의약품으로 분류돼 있지만, 실제로는 연간 100억 원대 처방액을 기록하고 있고 류마티스 관절염의 적응증이 추가되면서 최근 전문의약품 전환이 추진돼 왔다.
(중략)
◇ 건기식이 전문의약품으로
SK는 국내에서 일반의약품인 조인스정을 호주에 ‘카라스론(CARAR THRON)’이라는 이름의 건강기능식품(이하 건기식)으로 판매하고 있다. ‘건강기능식품에 관한 법률’에 따르면 건기식은 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용해 정제 등으로 가공한 식품을 말한다. (중략) 이에 비해 전문의약품으로 꼭 전환해야 할 중대한 이유는 마땅히 제기되지 않고 있다.
SK케미칼도 국내의 천연물신약과 국제적인 천연물신약 개념이 다름을 알고 있었다
천연물신약의 연구개발 동향(SK케미칼 생명과학연구소 조용백)이라는 프리젠테이션에 따르면 해외 천연물신약 동향으로 ‘천연물 추출 단일 성분 합성약’을 나열하고 있다.
동시에 한국에서는 한약 추출 제품으로 규정되어 있는 것들을 나열하고 있다.
해외 천연물신약과 국내 천연물신약이 다른 것을 알면서도 쉽게 개발할 수 있으며 돈이 되기 때문에 아무도 문제제기 하지 않았다고 추정해본다. 제약회사와 식약청의 유착을 의심하는 것은 이 때문이다.
참의료실천연합회