의약품의 품질 유효성 안전성 보장 장담 못해
한약 전문성 없는 양의사 처방, 약화사고 우려

전 세계적으로 약화사고를 예방하고 투약에 정확성을 높이기 위하여 의약품 품목허가는 강화되는 추세다. 의약품 품목허가가 강화되다 보니 의약품개발에 많은 비용과 연구기술이 필요하게 되었다.

대한민국에서는 이러한 역할을 식품의약품안전청에서 담당하고 있다. 식약청의 의약품 품목허가 과정은 식약청 고시로 규정하고 있으며, 제약회사에서 제출한 자료들을 보고 의약품으로 허가를 할지 말지를 심사한다. 이 과정 모두가 의약품의 품질과 효과, 안전성을 보장하는 절차이다.

그러나 대한민국 식약청은 제약회사에서 만든 약의 의약품을 허가하기 위해 천연물신약 정의를 변경하고, 허가규정을 완화하여 2011년에만 3개의 약이 동시에 천연물신약으로 허가되어 양방전문의약품으로 분류되고 국민건강보험에 등재되었다.

의약품 품목허가를 완화하려면 그 근거가 명확해야 한다. 현재 천연물신약의 의약품 품목허가 완화의 근거는 ‘전통한의서와 한방의료기관의 임상경험’이다. 통상적으로 ‘전통한의서와 한방의료기관의 임상경험’은 한약제제의 허가 근거였다. 그런데 이것이 천연물신약이란 이름으로 양약으로 전용되어 의사들이 아무 한의학적 진단과정 없이 쓸 수 있게 해준 근거가 되었다.

2011년에 허가된 두 개의 신약인 ‘모티리톤정’과 ‘신바로캡슐’의 의약품 심사결과 공개자료를 보면, 일반적인 ‘신약’에서 갖추어야 할 자료와 ‘모티리톤정’과 ‘신바로캡슐’이 낸 자료에는 큰 차이가 있음을 알 수 있다.

그런데도 이를 천연물신약으로 허가한 식약청은 약화사고가 발생할 때, 그리고 국민건강보험료로 지불되는 이 약의 비용대비 효과가 없을 경우 누가 책임을 질 것인가? 식약청이 책임을 지는 것인가?

참의료실천연합회