불특정 대상일 땐 ‘조제’ 아닌 ‘제조’


한의원에서 한약을 캡슐에 넣어 환자에게 투약하는 것은 가능하나 불특정 다수를 대상으로 미리 조제해 놓는 것은 불법이다.

복지부 약무식품정책과는 최근 “약국이나 한약국 그리고 한의원 등에서 한약 등을 캡슐에 넣어 제형화 하는 것은 조제행위가 아닌 제조행위에 해당한다”는 유권해석에 한의계가 불만을 나타내자 이같이 답변했다.

복지부는 “한의사가 특정환자를 진단한 후 첩약을 달여 팩에 넣어 투약하거나 산제 등을 캡슐에 넣어주는 것은 제조가 아닌 조제에 해당한다”며 “그러나 약국에서 갈근탕 등을 사전에 달여 팩에 넣은 후 불특정 다수에게 판매하는 행위는 제형의 변화로 보아 제조에 해당한다”고 말했다.

또 의료기관의 이와 같은 행위도 조제가 아닌 제조로 보아야 한다고 덧붙였다.

이 같은 복지부의 답변에 대해 한의협은 “복지부의 유권해석은 캡슐로 만든 것이 문제가 된 것이 아니라 불특정 다수를 대상으로 한 것이 문제였다”며 “아무리 의료기관 이라도 불특정 다수를 대상으로 한 것은 제조에 해당되며 한약의 경우 예비조제로 인정받기 힘들다는 것을 의미한다”고 말했다.

의료기관에서 미리 조제해 놓을 수 있는 예비조제는 대법원의 판례에 따라 “측량상의 오차를 줄이기 위해 부득이한 경우”에 한정된다.

이에 대해 한의계의 한 관계자는 “진찰권이 없는 약사가 약을 임의로 만들어 환자에게 판매하는 것은 당연히 불법이지만 환자를 진단하고 미리 조제한 한약 중 하나를 선택해 투약하는 것은 현 한의약계의 상황에서 어쩔 수 없는 것인데 이를 문제삼는 것은 이해 할 수 없다”고 말했다.

그리고 이어 “빠른 시간 내 조제하기 어려운 산·환·고제를 진단한 후 조제하라는 것은 한의사는 보험제제나 첩약 이외에 다른 제형의 약은 일체 사용하지 말라는 것과 같다”며 불만을 나타냈다.

따라서 한방의료기관의 진료가 효율적이고 안정적으로 수행되기 위해서는 한방예비조제에 대한 개념이 별도로 마련돼야 할 것이라는 게 한의계의 중론이다.

의약품의 제조는 약사법 규정에 의해 식약청으로부터 의약품제조 허가와 품목별로 허가 또는 품목신고를 해야만 가능하다. 이를 위반했을 경우 1차 업무정지 6월, 2차 허가취소의 행정처분이 내려진다.

이제민 기자