한창호 칼럼-생명윤리법과 개인정보보호법 이해와 적용
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한창호 칼럼-생명윤리법과 개인정보보호법 이해와 적용
  • 승인 2012.06.28 15:16
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한창호

한창호

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한 창 호
동국대 한의과대학 교수
임상연구에서 연구윤리 관리체계가 강화되고 있다. 최근 우리나라의 임상연구는 양적으로 가파르게 성장하고 있으며, 그 결과 SCI게제 논문수가 1989년 세계 29위인 1천382편에서 2008년에는 12위 3만 5천569편으로 증가하였다.
의약품의 임상시험은 약사법에 규정돼 있으며, 임상시험용 의료기기에 관한 사항은 의료기기법에, 그밖에 임상연구의 윤리에 관한 사항은 생명윤리법에 규정하고 있다. 개정 생명윤리법에서 중요한 사항은 국제적 수준의 연구윤리 확립을 위해 적용범위를 모든 인간관련 연구로 확대했으며, 연구윤리 확립에 있어서 기관에 책임을 부여하고, 연구 참여대상자에 대한 보호를 강화하며, 연구윤리위반기관에 대한 강력한 사후조치를 강제하고 있다는 점이다.

구체적으로 개정 생명윤리법 적용대상을 살펴보면, 의학 분야에서 사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구, 즉 의약품 및 의료기기 임상연구는 물론 기능성식품, 화장품, 스포츠기기 등의 효능연구에도 모두 적용된다.
흔히 사화과학이나 심리학에서 수행되는 면담이나 관찰연구에 해당하는 의사소통 및 대인접촉 등 상호작용을 통해 수행되는 일체의 연구도 포함된다. 개인 식별정보를 이용하는 기존 데이터를 활용하는 2차 연구나 통계분석연구 등에도 적용되며 인체유래물을 활용한 연구에도 적용된다.

미국은 1974년 정부지원 연구수행 시 IRB사전심의를 법제화했으며, 2007년에는 임상시험등록을 의무화했고, 2010년 2월부터는 임상시험결과등록도 의무화했다. 현재 대부분의 EU국가들과 영국 호주 뉴질랜드 등에서도 이미 IRB사전심의가 의무화 돼 있다.

우리나라도 내년 2월부터는 인간대상 연구 및 인체유래물 연구를 수행하는 기관에 대해 기관윤리위원회(IRB)를 설치 및 등록을 의무화 한다. 그리고 IRB를 설치·등록하지 않은 기관은 정부연구영역 및 R&D 참여를 제한할 예정이며, 향후에는 IRB인증제도를 추진하여 인증받지 않은 기관에 대해서는 예산삭감 및 참여제한을 강화하겠다고 한다.

그럼 연구대상자를 어떻게 보호한다는 것인가? 사전동의와 개인정보보호를 의무화한다. 원칙적으로 연구수행 시 사전에 연구대상자의 서면동의를 의무화하고 있는데, 서면동의 없이 진행 시 개인정보보호법 등에 따라 민형사상 책임을 져야 한다. 규정된 동의면제 사유에 해당한다면 동의를 받는 것이 불가능하거나 대상자에 미치는 영향이 미미한 경우에 한해서 IRB승인 후 동의 면제가 가능한 경우도 있다.

이미 2011년 9월 30일부터 개인정보보호법이 시행되었고, 시범기간을 거쳐 올해 3월 30일부터 전면 실시되고 있다. 개인정보의 수집과 유출, 오남용으로부터 사생활과 권리를 보호하기 위해 제정된 법이자 공공 및 민간부문을 모두 포함하는 개인정보에 관한 일반법이다.

개인정보보호는 전자상거래나 금융거래뿐만 아니라 한의원이나 한방병원에서 환자 및 고객의 의무기록이나 주민번호 및 연락처 등의 관리대상에도 적용되고 지켜져야 하며, 이것이 법률로도 강제된다는 의미이다.
연구관련 개인정보는 원칙적으로 익명화 처리 후 보관해야 하며, 연구대상자에게 자기정보공개 청구권을 부여하고 있다. 절차적으로는 IRB에 청구하고, IRB가 공개여부를 결정한다. 인체유래물의 보관 및 다른 연구자에게 제공할 경우에도 익명화 조치 후 보관 및 제공이 의무화 된다.

이밖에 개인연구자, 소규모 연구기관, 중소기업 등 IRB 운영이 어려운 기관이나 연구자들이 이용할 수 있는 공적연구윤리심의기구(공용 IRB)를 만들고, 이미 2012년 2월 발족하여 한국보건의료연구원(NECA) 등에 설치돼 있다.

우리나라는 중국에 이어서 세계에서 임상연구 규모의 성장속도가 2위이고, 이미 세계 상위권의 임상시험실시 국가이다. 효과적이고 윤리적인 임상연구수행은 수행과정에서 윤리적 고려가 철저히 지켜져야 하며, 자료의 관리 및 모니터링이 적절해야 하고, 결과보고 및 논문의 출간이 정당하게 공유되어야 한다.
우리나라에서 수행된 모든 임상연구가 윤리적이며, 임상연구를 수행하는 모든 연구자와 기관이 최고 수준의 피험자보호와 연구 및 출판윤리를 지킬 것을 기대한다. 사람이 최고라야 연구 강국이 될 수 있다.



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