한창호 칼럼-약물감시제도의 이해와 한약의 안전한 사용을 위한 제안
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한창호 칼럼-약물감시제도의 이해와 한약의 안전한 사용을 위한 제안
  • 승인 2012.05.03 13:41
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한창호

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한 창 호
동국대 한의대 교수
최근 약물유해반응에 대한 국민적 관심이 높아지고 있으며, 새롭게 시행되는 의료분쟁조정제도에 의하면 약화사고에 의한 의료분쟁이 더욱 늘어날 전망이다. 게다가 한약에 대한 국민적 불안감이 팽배해져 있는 것 또한 사실이다.

따라서 한약의 안전한 사용을 위해 자발적 한약 부작용사례를 보고하는 약물감시제도의 시행이 바람직하다. 2005년에 발표된 WHO Global Survey 리포트에서는 “한약의 관리상태가 식품, 기능성식품, 건강식품 등과 혼용되고 있어 기존의 의약품에서보다 관리가 어렵고, 안전성 및 효과는 원료 한약재의 질과 밀접한 상관성이 있으며, 평가가 복잡하다”고 기술하고 있다.

안전하고 효과 있는 한약사용을 위해서는 한의사가 쓸 수 있는 한약 및 한방제제의 질이 높아져야 하고, 차별화된 질 높은 한약제제가 시중에 나올 수 있도록 적절한 가격정책이 필요하며, 적어도 식약공용 품목으로 관리되는 100여 종의 한약재는 모두 보험에서 활용될 수 있도록 해야 한다.

그리고 한의사들은 자발적 부작용 사례보고 등을 통하여, 자신이 처방하고 투약한 한약 및 한약제제에 대한 부작용은 모두 알아야 하고, 적절하게 관리되고 있다는 것을 국민 모두에게 알려주어야 한다.

1961년 시판 중지된 탈리도마이드에 의해 발생한 비극의 영향으로 1968년 스웨덴의 윱살라에 국제보건기구의 약물유해반응 모니터링센터가 설치되었고, 우리나라에서는 1992년에 이 기관에 가입하여 국가적 차원에서 약물안전성감시 활동을 해오고 있다.

탈리도마이드는 1957년 독일에서 수면제로 판매되기 시작했으며, 구토 구역을 줄이고 신경안정효과가 있어 임신 초기 입덧이 심할 때 사용하다가 임신 첫 3주~8주 사이에 복용한 여성 중 100% 가까이 사지결손 기형이 발생한 사건으로 1만 명 이상의 비극적인 기형아 출생을 초래하였다.

의약품등안전성정보관리규정에 의하면 부작용(side effect)이란 정상적인 용량에 따라 투여하였는데 발생하는 모든 의도되지 않은 효과를 말하는 것이며, 우리나라에서는 2000년부터 질병관리본부에서 사용한 이상반응(abnormal reaction)이라는 말과 동일하게 사용되고 있다. 유해사례(adverse event, AE)란 사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 않은 징후, 증상, 또는 질병을 말하는 것으로 이 중 약물유해반응(adverse drug reaction, ADR)이라 하면 유해사례 중 해당의약품 등과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우를 말한다.

물론 한약은 대부분의 약제나 처방이 이미 수 백년 전부터 사용되어 온 것이라 최근 개발된 신약처럼 치명적이거나 예측하지 못한 약물유해반응이 자주 발생하지는 않지만, 한약도 약이기 때문에 부작용이 전혀 발생할 가능성이 없는 것은 아니다.

그럼 무엇을 해야 할까? 정부는 안전한 한약사용을 위해 안전성 모니터링을 위한 중앙통제센터를 설치해야 하며, 한방의료기관을 지역약물감시센터 지정에 포함시켜야 한다. 또한 한약과 부작용 간의 인과관계를 평가 가능한 전문가 양성을 위한 지원을 해야 하며, WHO 국제약물감시모니터링센터 등과 국제협력시스템을 강화하여야 한다. 보다 적극적으로 자발적 보고체계 활성화를 위한 홍보노력을 경주해야 하고, 보고자에게 줄 수 있는 인센티브와 피해구제제도를 도입하여야 하며, 관련제도를 정비하고 진단명이나 처방 및 청구시스템과 연계한 전산시스템을 개발하여야 한다.

한의협과 한의학회는 중앙회에 부작용 보고를 위한 전담기구를 만들고, 지부별 관련기구를 상설화하여 부작용보고관리시스템을 구축하고, 보수교육과 홈페이지 등을 통한 부작용 사례 교육과 자발적 보고시스템 활용교육을 시행하여야 한다.

물론 한의사들은 부작용 보고체계를 이해하고 실천하며, 한약부작용 발생을 예방하기 위하여 노력해야 하고, 부작용 발생 시 적절하고 적극적으로 대처하고 보고해야 한다. 그리고 소비자인 국민들에게 부작용 발생 원인과 증상에 대한 지식을 알려야 한다.

신뢰할 수 있는 한약의 전문가인 한의사에게 한약을 처방받고, 한의사의 진단 없이 무분별한 민간요법이나 건강식품을 남용하는 것을 피해야 하며, 한약관련 부작용이 의심될 때에는 적극적으로 한의사와 상담해야 한다는 사실을 주지시켜야 한다.

한약으로 인한 부작용 발생을 모두 예측하는 것은 불가능하다. 하지만 한의사는 한약으로 인해 발생한 모든 부작용을 알아야 하고, 부작용 발생 시 적절히 대처해야 하며, 알려지지 않은 부작용이나 예상하지 못한 부작용을 적극적으로 보고하여 알려야 한다. 한의사는 한약과 한약을 복용하고 있는 사람에 대한 최고의 전문가이어야 하기 때문이다.



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