이병철 칼럼-생명윤리 및 안전에 관한 법률 전부 개정안 주요 내용
상태바
이병철 칼럼-생명윤리 및 안전에 관한 법률 전부 개정안 주요 내용
  • 승인 2012.02.09 11:45
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다
이병철

이병철

mjmedi@http://


이병철(경희대한의대한방병원 한방내과 교수)

 -한방 임상연구 및 기관생명윤리위원회(IRB) 변화 사항 -

한방내과 교수

 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’ 전부개정법률안 등 복지부 소관 6개 법안이 2011년 12월 30일 국회 본회의를 통과했고, 2012년 2월 1일 공포되었다. 공포된 개정안에서는 인간 및 인체유래물에 관한 연구로 법 적용 범위를 확대하고 인간 및 인체유래물연구에 대한 윤리적 심사제도를 도입하여 연구대상자·인체유래물 제공자 서면동의 의무, 연구계획서에 대한 IRB 심의 의무 등을 신설하여 관련 규제를 강화하였다. 또한 법 적용범위를 확대함에 따라 현행법의 유전자은행을 인체유래물은행으로 변경했다.

보다 구체적으로 살펴보면 이번 개정안에서는 ‘인간 대상 연구’를 ‘사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로서 보건복지부령으로 정하는 연구’로 정의하고 있어 임상시험 뿐 아니라 자연과학분야 및 인문사회분야 연구, 인체유래물 활용 연구 등 모든 인간 대상 연구에서 IRB 심의가 필요하게 된다.

또한 심의 대상 중 하나인 ‘인체유래물(人體由來物)’에 대해서도 ‘인체로부터 수집하거나 채취한 조직·세포·혈액·체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA(Deoxyribonucleic acid), RNA(Ribonucleic acid), 단백질 등’으로 정의하고 있다. 따라서 의학적 중재가 포함된 임상시험뿐 아니라 소변·혈액·조직 등 모든 인체유래물 대상 연구에서부터 단순 개인정보의 수집까지 기관생명윤리위원회(IRB) 심의가 필요하게 되었다.

이에 따라 인간대상연구 또는 인체유래물연구를 하는 기관의 경우 IRB를 설치하고, 이를 보건복지부에 등록하도록 하였으며, IRB 통합운영·공용 IRB·IRB 공동운영 및 IRB 평가인증제를 도입하는 등 IRB 관련 제도를 정비하였다.

따라서 한방병원 IRB 역시 법률로 정한 평가인증제의 대상이 되므로 IRB의 유지를 위해서는 IRB 구성 및 심의의 질적 수준 향상, 관련 표준작업지침서(SOP)의 정비 등이 필요하다. 특히 한의학 임상연구의 특성을 살린 신뢰할 수 있는 IRB 심의 과정 및 SOP 개발 등이 이루어져야 할 것이다.

또한 그동안 시범사업으로 진행되었던 공용 IRB에 대한 법적 근거가 마련되었다는 점이다. 공용 IRB란 독립적으로 IRB를 운영하기 어려운 소규모 기관에 소속된 연구자도 인간 대상 연구에 대한 연구윤리심의를 균등하게 받을 수 있도록 운영되는 것으로서, 주로 기관에서 위원회를 설립하기 어려운 경우 IRB의 업무를 대행해 주고, 기관에 IRB가 존재하나 연구의 성격상 심의를 의뢰받아 IRB의 업무를 대행해 주게 된다.

따라서 IRB 설치가 현실적으로 불가능했던 소규모 한방병원이나 한의원에서 임상연구를 진행할 경우 공용 IRB를 이용하면 해당 연구의 심의를 받을 수 있게 되었다. 현재 이 공용IRB 운영에 대한 논의가 진행되고 있으며, 구체적인 방안이 나오기 전까지 2011년부터 한국보건의료연구원에서 시범 운영하고 있는 공용 IRB를 이용하여 해당 연구의 심의를 받으면 된다.

이번 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’ 개정안은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행되며, 한방병의원 역시 예외가 되지 않으므로 임상연구를 시행할 경우 관련 개정법에 대한 숙지가 필요하다. 또한 임상연구의 환경이 급속하게 변하고 있는 시점에서 시대적 변화에 대비하는 슬기로운 자세가 필요하며 이를 위해 한의학 임상연구분야의 공동 IRB 등이 필요할 것으로 사료된다.

첨언 : 제가 2012년 3월부터 미국 보스턴에 위치한 하버드의대 부속 조슬린 당뇨병센터에 연구교수로 가게 되어 당분간 칼럼 연재가 어려울 듯 합니다. 그동안 부족한 글 읽어주신 독자여러분께 감사드리며, 다음에 기회가 되면 보다 흥미로운 소식으로 찾아뵙도록 하겠습니다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
주요기사