한의약 분야 국가 R&D 사업에 있어서 한의약임상연구가 한의학의 치료기술을 발전시키는데 기여하고 있다면, 한약제제개발은 한의학의 또 다른 근간이라고 할 수 있는 한약의 유효성을 과학적으로 입증하고 한방치료에 적용할 수 있는 의약품을 개발하는 역할을 담당한다고 말할 수 있을 것이다.
이 같은 이유로 한의약 분야 국가 연구개발 사업의 시작과 함께 가장 먼저 지원되기 시작한 분야이며, 보건복지부에서 지원하는 연구개발 사업의 취지에도 부합하는 실용화·제품화를 최종 목표로 하고 있다.
한약제제개발 분야는 다른 한의약 분야 연구개발사업에 비해 식품의약품안전청과의 협조가 더욱 절실하다고 할 수 있다. 이는 한약제제가 의약품으로서 관리되고 있기 때문이며, 따라서 의약품의 허가를 위한 임상시험 및 품목허가 그리고 재심사와 재평가 등 일련의 의약품 관리체계를 준수함으로써, 원활한 과제의 종료뿐만 아니라 한약제제가 개발된 이후에도 한의약 분야에서 다양하게 사용될 수 있는 여건을 조성하기 위함이다.
한의약선도기술개발사업의 한약제제개발 분야는 세부적으로 두개 분야로 나누어 연구개발을 지원한다.
첫 번째 분야는 비임상시험 분야로서, 한약제제의 개발을 위한 기초연구를 주로 수행하며, 최종적으로 임상시험을 실시하기 위한 식약청의 임상시험계획승인을 획득하는 것을 목표로 한다. 비임상 분야는 3년에 걸쳐 연간 2억 원 이내를 지원하게 되며, 한의학적 원리에 따라 개발된 새로운 한약처방의 효능과 유효성을 in vitro 및 in vivo 수준에서 검증함으로써, 임상시험에 진입하기 위한 과학적 근거를 확보하는 것이 연구의 주된 내용이 된다.
두 번째 분야는 임상시험 분야이며, 임상1상 및 2상의 경우에는 3년 2억 원 이내, 임상3상의 경우에는 3년 4억 원 이내를 지원받을 수 있다. 임상1상에서는 주로 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설과정 등에 대한 유효성 데이터를 확보하게 되며, 임상2상에서는 적정한 약물의 용량과 안전성을 검토한다. 임상3상에서는 다수의 피험자를 대상으로 최적의 투여용량을 결정하게 되는데, 이때 임상시험을 위한 임상비용이 많이 발생하기 때문에 임상3상에 대해서 비교적 많은 금액을 지원하도록 하고 있다.
한약제제개발 분야에 있어서 또 다른 중요한 요소로 참여기업의 선택을 꼽을 수 있다. 과제의 성격이 최종적으로 실용화가 가능한 의약품의 품목허가를 획득하거나 상위단계 진입을 위한 임상시험계획승인을 획득하는 것이기 때문에 거시적으로는 NDA(의약품 허가)를 감안한 연구를 진행하지 않을 수 없기 때문이다.
따라서 의약품의 품목허가를 획득하고 실제 의약품을 생산하는 주체가 되는 참여기업, 즉 제약업체의 선택이 중요한 요소가 되는 것은 당연한 이치라고 하겠다. 다만 제약업계의 특성상 한약제제 개발을 선호하지 않는 업체가 연구개발사업에 뛰어들게 되면 최종결과 및 성과가 연구자의 의도와는 다르게 흘러가 선의의 피해자가 발생할 수도 있으므로 주의가 필요하다.
이와 관련된 한 예를 소개하고자 한다.
“한약제제 개발을 위한 연구 과제를 수행하기 위해 세부연구자로 B제약업체를 파트너로 선택한 A교수는 연구 종료를 3개월 앞두고 식품의약품안전청으로부터 황당한 이야기를 듣는다. B제약사가 한약제제 개발을 위해 제출한 IND신청서를 회수해 갔다는 것이다.”
이유를 확인해 보니 B제약사는 연구개발에 진입하기 이전부터 과제를 통해 한약제제가 아닌 생약제제를 개발할 속내를 가지고 있었던 것이다. 한약제제의 경우 한의사와 한약사로 사용범위가 한정되어 수요가 적은 반면, 생약제제로 의약품 품목허가를 획득하게 되면 의약계로 적용 범위가 넓어지게 되어 경제성을 확보할 수 있다는 이유에서였다.
경제 원리를 따르는 기업체의 생리를 고려할 때 당연한 선택이라고 볼 수도 있지만, 연구자의 입장에서는 한의약 분야 국가연구개발사업의 취지에 맞는 한약제제를 개발하지 못하게 되었고, 이로 인하여 국가로부터 적지 않은 패널티까지 받게 되어 연구자로서의 생명이 위태로운 지경에 이르게 되었다.
이러한 문제는 연구자와 참여기업 간에 의사소통이 원활하게 이루어 지지 못한 이유도 적지 않을 것이며, 최상의 연구성과를 도출하기 위해서는 연구개발사업에 참여하는 기관과 책임자 사이에 신뢰가 무엇보다 우선 되어야 함을 잊지 말아야 할 것이다.
이와 같이 한약제제개발 분야에 있어서는 다양하게 고려되어야 할 부분들이 존재하며, 원활한 연구의 진행과 우수한 성과를 도출하기 위해서는 연구자와 연구기관의 세심한 배려가 필수적이라고 하겠다. 다음 주에는 한약제제개발의 선정과 과제의 진행 및 종료에 있어서 주의해야할 사항들에 대해서 이야기 하도록 하겠다.