한의약임상연구 분야는 앞서 설명한 바와 같이 과제의 최종 목표가 실용화가 아닌 연구결과(논문, 임상시험 완료보고서 등)를 요구하기 때문에 임상연구자들에게 있어 영리를 추구하는 기업과의 협력을 통하지 않고도 원하는 연구를 통한 과학적인 데이터를 수집할 수 있다는 장점이 있다.
앞서 사업에 대한 세부사항의 소개에서도 언급하였듯이 임상연구를 진행하기 위해서는 반드시 임상시험실시기관의 임상시험심사를 통과하고, 이들 기관의 관리기구인 식약청으로부터 임상시험실시에 대한 승인을 받는 것이 가장 중요한 과정이다.
물론 ‘임상시험계획승인’을 획득하는 것이 연구자들에게 있어서 그리 만만한 일이 아님을 관계기관에서도 대부분 공감하고 있다. 최근 임상연구자들의 이러한 어려움들을 조금이나마 해소해 주고자 식약청에서는 한약에 한해서 기존에 확보된 임상자료를 토대로 임상시험계획에 대한 승인을 인정해주는 방안을 마련하였다.
한약제제 또는 병원에서 처방하는 한약에 대해서 3년간 200례 이상의 임상례를 확보하게 되면 이를 토대로 해당 한약처방에 대해 임상시험계획을 승인해 주는 것이다. 흔히 연구자들 사이에서는 ‘연구자임상’이란 이름으로 불리며, 1상 임상을 요구하지 않는 천연물 유래 소재나 한약에 대해서만 예외적으로 인정해 주는 제도이다.
또한 한약 및 한약제제의 연구자임상에서는 제형의 변화도 인정한다. 즉 탕제(湯劑)를 사용한 임상사례를 제출하고 실제 임상에서는 과립제(顆粒劑)를 사용한 임상계획으로 승인을 받고자 하는 경우에도 3년 200례에 대한 임상사례를 인정한다. 또한 연구자임상을 활용하게 되면 한의약임상연구에 선정될 가능성이 한층 높아진다고 할 수 있다.
따라서 한의약임상연구계획 또는 실시분야에 지원하고자 하는 임상연구자들은 그간에 축적된 임상데이터들을 자세히 살펴볼 필요가 있으며, 향후 국가연구개발사업의 진입을 고려하여 현시점에서부터라도 임상데이터를 다양하게 확보할 필요가 있다.
임상연구계획의 목표는 프로토콜의 개발과 임상시험계획의 승인이며, 한약제제인 경우에는 기존에 의약품 품목허가를 획득한 의약품이기 때문에 식약청으로부터 임상시험계획승인을 비교적 간단하게 획득할 수 있다.
그러나 처방한약의 경우에는 좀 더 세심한 계획이 필요하며, 독성을 가지는 한약재가 처방에 포함된 경우에는 자칫 임상시험계획의 승인이 어려울 수 있으니 주의해야 한다. 또한 연구기간이 1년으로 비교적 짧기 때문에 연구일정을 적절하게 조절할 필요가 있으며, 국가연구개발사업의 특성상 협약일과 개시일 사이에 길게는 두 달여의 시간차가 발생할 수 있기 때문에 실제 연구기간에 대한 실질적인 이해가 필요하다.
임상연구실시를 진행하는 연구자들의 가장 큰 어려움은 당연히 피험자 모집이다. 대부분 한약제제와 한약의 경우 1년에 75례(2년 150례) 정도의 임상피험자를 요구하게 되는데, 연구의 계획단계에서 간혹 피험자 모집이 어려운 질환이나 증상을 설정하여 피험자 모집에 어려움을 겪게 되는 경우가 상당히 많다.
또한 피험자들의 탈락률도 다양한 이유로 높게 나타나고 있는 추세이므로 주의가 필요하다. 이러한 경우 대부분 연구비 추가지원 없이 연구기간만을 연장하여 피험자 수를 채우는 방법을 선택할 수밖에 없는데, 이 경우에는 임상시험비를 연구비에서 사용할 수 없기 때문에 연구자들과 연구기관의 부담이 가중될 수밖에 없으므로 주의가 필요하다.
피험자의 모집을 해결할 수 있는 또 다른 방안으로 다기관 임상이 있다. 다기관 임상이란, 임상시험실시기관을 복수로 설정하는 것을 말하는데, 한방의료기관의 특성상 피험자의 수가 양방병원에 비하여 적을 수밖에 없으므로, 연구과제에 대한 공감대를 형성하고 있는 양방의료기관과 적절한 연구교류 또는 임상결과의 공유 등을 통하여 탁월한 연구성과를 도출해 낼 수 있으므로, 다양하게 고려해 볼만 할 것이다.
마지막으로 연구과제의 임상시험은 적어도 과제종료 2개월 전에 완료하는 것이 원활한 과제의 종료를 위하여 권장되며, 결과보고서는 과제종료 15일 전까지 작성을 완료하고 한국보건산업진흥원에 최종보고서를 과제종료 후 1개월 이내에 제출하면 과제가 최종적으로 종료된다.