한방의료기기개발 분야에 대한 설명에 이어서 한의약 국가 R&D 사업 중 ‘한의약임상연구지원’ 분야에 대한 세부적인 사항에 대하여 설명하고자 한다.
보건복지부에서 주관하는 대부분의 국가 주도 연구개발사업은 제품화 및 실용화를 최종 목표로 설정하는 것이 일반적이다. ‘한의약임상연구지원’은 보건의료분야의 중개연구, 임상의과학자 양성 등과 더불어 제품화 또는 실용화를 요구하지 않는 지원 분야라고 할 수 있다.
이와 같은 과제의 특수성 때문에 한의약 각계의 임상의과학자들이 가장 선호하는 분야로 알려져 있으며, 최종적으로 요구하는 목표치 또한 한의약계의 현실적 상황을 일정부분 반영하였다고 볼 수 있다.
‘한의약임상연구지원’ 분야는 임상연구계획과 임상연구 실시로 구분되며, 명칭에서도 알 수 있듯이 한의약분야에 대한 임상연구를 위한 프로토콜을 작성하거나, 식품의약품안전청으로부터 임상시험에 대한 승인을 얻어 임상시험을 실시하는 것이 주요 내용이다.
지원기간 및 금액은 임상연구계획이 1년(2천만 원), 임상연구실시가 최대 2년(2억 원/년)으로 총 4억 원을 지원받을 수 있다. 두 분야 공히 한약이나 한약제제 또는 한의학 치료기술에 대한 임상적 근거를 확보함으로써 한의약의 과학적 근거를 확보하려는 취지로 2007년도에 시작되어 올해로 6년차에 접어들었으며, 현재까지 33개 과제에 대하여 46억여 원을 지원하였다. 특히 임상연구실시 분야는 종래 연간 1억 원씩 지원되어 오다가 임상연구의 현실성을 반영하여 11년 하반기부터 지원 금액이 연간 2억 원으로 상향 조정되었다.
임상연구계획에 있어서 주요 연구개발내용은 당연히 임상연구를 수행하기 위한 임상실험 프로토콜을 개발하는 것이며, 최종적으로 식약청의 임상시험계획에 대한 승인을 획득하는 것을 목표로 한다.
임상시험 프로토콜의 작성을 성공적으로 수행하기 위해서는 당연히 임상시험실시 기관의 IRB(임상시험심사위원회)심의를 통과하여야 하며, 이를 토대로 식약청에서 임상시험을 위한 IND를 획득하면 된다. 임상시험승인은 앞서 의료기기에서도 설명하였듯이 식약청 임상제도과에서 주관하며, 한약이나 한약제제의 경우는 생약제제과 및 생약연구과의 협조를 얻어 승인절차를 진행하게 된다.
임상연구계획을 완료한 뒤 완성된 임상 프로토콜이 100% 임상연구실시로 진입하는 것은 아니지만, 계획단계에서 일정한 성과를 얻었다면 다음 단계인 임상연구실시를 수행하기위한 당위성을 확보했다고 말할 수 있을 것이다.
임상연구실시 분야는 한의약 분야 임상연구자들에 있어 연구의 요람과 같은 역할을 한다고 해도 과언이 아닐 것이다. 임상연구실시의 최종목표는 임상연구를 통한 논문(연구재단 등재지의 경우 2편 이상, SCI(E)의 경우 1편 이상)의 발표이며, 특허출원이나 시제품 출시 등의 물리적 성과를 내야하는 부담이 없어 임상연구자들의 환영을 받고 있다.
임상연구실시 분야에서 연구되는 내용으로는 기술연구(환자사례보고, 환자군 연구), 관찰연구(대조군 연구, 코호트 연구), 실험연구(무작위 또는 비무작위 대조임상 연구) 등이 있으며, 그 밖에 논리성을 갖춘 다양한 연구방법설계 등에 대해서도 연구내용을 인정하고 있다.
임상연구실시 분야는 한약이나 한약제제를 이용한 임상이라면 식약청의 임상시험계획 승인서를 반드시 확보해야 임상시험의 실시가 가능하다. 의료기관에서 처방되는 처방한약에 대해서는 사전에 임상시험에 대한 승인이 반드시 선행되어야 하며, 기존에 품목허가를 획득한 한약제제의 경우에는 IND에 대한 승인이 특수한 경우가 아니라면 대부분 가능하기 때문에 과제선정 이후에 진행하는 것도 가능하겠으나, 가급적 미리 식약청의 승인을 받아 승인서를 첨부할 것을 권장한다.
지금까지의 한의약임상연구지원 분야는 주로 한약이나 한약제제의 치료효과를 중심으로 전개되는 양상을 띠고 있다. 의료기기에 대한 임상도 지원 대상에 포함되어 있기는 하지만, 아직까지는 사회적·제도적 뒷받침이 부족한 탓인지 의료기기를 이용한 임상연구를 시도하는 연구자는 찾아보기 어려운 실정이다. 한방의료기기에 대한 지속적인 관심과 지원이 계속된다면 의료기기를 이용한 한의약치료기술 분야에서도 좋은 임상연구자와 성과가 나올 수 있으리라 기대해 본다.