한방의료기기개발(2)
앞서 기고한 내용에서도 언급하였지만, 보건복지부에서 주관하는 국가 R&D 사업은 대부분 실용화를 최종목표로 하고 있으며, 한방의료기기개발 역시 실용화의 일환인 제품개발 또는 제품개발을 위한 임상시험계획의 승인을 최종적인 목표로 한다.
대부분의 실용화 과제가 그러하듯이 한방의료기기개발 분야 역시 선행연구의 중요성을 재삼 강조하지 않을 수 없다. 어떠한 분야의 연구이든지 실용화를 하기 위한 기초연구와 기초기술을 확보하고 있는 상태여야만 실용화 과제 소기의 목표인 제품개발의 단계로 진입할 수 있음을 잊지 말아야 한다. 아울러 제품화를 목표로 하는 국가 연구개발 사업의 또 다른 특징으로 참여기업과 참여기업의 부담금을 빼놓을 수 없다.
일반적으로 제품화를 최종 목표로 하는 국가 R&D 과제는 제품의 개발과 생산에 유리하도록 하기 위한 기업참여를 필수조건으로 채택하고 있으며, 기업의 유형별로 참여기업이 일정 연구개발 비용을 부담하도록 규정하고 있다. 참여기업 부담금과 연구개발 결과물의 기술실시와 관련된 기술료에 대해서는 추후에 별도로 설명하기로 하고, 우선 연구과제의 선정과 관련하여 유의하여야 할 점들에 대해 짚고 넘어가고자 한다.
한방의료기기개발은 그 역사가 짧고, 연구자 층이 두텁지 못하다는 단점을 가지고 있다. 뿐만 아니라 공학적 기술을 기반으로 하는 전자·기계 장치와 한의학 원리를 결합하는 것이 말처럼 쉽지만은 않은 것도 사실이다.
이와 같은 상황을 고려할 때, 한방의료기기개발 과제의 선정에 있어서 무엇보다도 중요한 것은 현실성을 고려한 최종목표의 설정이라고 할 수 있다. 요즘에는 문헌상의 한의학 지식과 이론들이 현대과학의 시각에서 하나둘씩 규명되어 가고 있기는 하지만, 절대적인 한방이론을 앞세워 의료기기의 본질을 퇴색하게 하거나 기기자체의 개발 보다는 한의학 진단·치료에 과도하게 중점을 두는 것 또한 바람직하지 못한 목표의 설정이라고 할 수 있다.
바꾸어 말하면, 현재 시점에서 가능한 최첨단의 과학기술을 도입하되, 한의학적인 이론에 부합하며, 한의학원리와 기계적 특성이 배치될 경우에는 기계의 특성을 우선적으로 고려하는 것이 과제의 선정에 있어 유리할 수 있음을 의미한다.
그 외에 과제의 구성면에 있어서는 세부과제를 적절하게 구성하는 것이 중요한데, 대체로 3~4개 세부과제로 구성하는 것이 무난하며, 참여기업을 3세부 또는 4세부 과제로 설정하는 것이 보편적이다. 세부과제가 너무 많게 되면 최종목표에 대한 집중도가 떨어지게 되며, 세부과제가 너무 적으면 과제수행을 위한 협력구도가 잘 이루어지지 않는 단점이 있다. 각 세부과제의 목표와 협력이 과제 선정에 있어서 중요한 척도가 됨을 반드시 기억해야 할 것이다.
다음으로 한방의료기기분야 지원 대상에 선정된 이후, 과제의 진행에 있어 몇 가지 주의해야 할 사항에 대해서 이야기 하겠다. 한의약선도기술개발사업의 다른 분야와 마찬가지로 한방의료기기 분야 역시 연차별·단계별로 중간평가를 거치게 된다.
연구비 사용의 적합성은 다시 말할 필요도 없을 것이며, 연차별 목표에 대한 달성도와 함께 차년도 연구개발의 목표치도 함께 제시하여야 한다. 연차별 성과 및 차년도 계획서는 당해 연도 과제 종료 1개월 전까지 진흥원 전산시스템에 등록하고, 계획서 사본 10부를 제출하면 된다. 물론 연차 및 단계평가에서 평가점수가 미달되거나 연차·단계목표를 달성하지 못한 경우에는 과제의 중단 및 행정제제를 받을 수 있다.
한방의료기기개발 과제에 있어서 보건복지부 다음으로 중요한 역할을 하는 기관이 바로 식품의약품안전청이다. 식약청에서는 의료기기에 대한 허가와 관리규제를 담당하고 있으며, 새로운 의료용기기를 개발하는 경우에는 식약청에서 반드시 임상시험에 대한 승인을 얻어야 하기 때문이다.
임상시험계획승인(IND)은 식약청 임상제도과에 신청하여야 하며, 기기의 특성을 고려하여 의료기기심사부의 협조를 얻어 계획에 대한 승인을 진행한다. 이처럼 의료기기 개발에 있어 중요한 IND승인을 위해서는 또 한 가지 중요한 절차를 거쳐야 하는데, 전기적 안전성을 확보하기 위한 절차로써 전기·전자적 특성에 따라 ‘한국기계전기전자시험연구원(KTC)’ 또는 ‘한국산업기술시험원(KTL)’ 등에 기기에 대한 시험검사를 의뢰하고 시험검사성적서에 근거한 기술문서를 받아 IND승인 신청서와 함께 식약청에 제출하여야 한다.
의약품과 마찬가지로 식약청의 승인을 얻어 임상시험을 완료한 의료기기는 임상시험완료보고서를 제출하고 이를 통하여 의료기기 품목허가를 획득 할 수 있다. 계획서 상의 최종목표대로 과제 종료 전에 품목허가를 획득하여야 하며, 과제 종료 후 1개월 이내에 최종결과보고서를 진흥원 홈페이지를 통하여 전산 입력하고 결과보고서 사본 10부를 제출하면 과제가 성공적으로 종료된다.