한의약분야 국가 R&D 사업의 이해(3)
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한의약분야 국가 R&D 사업의 이해(3)
  • 승인 2011.12.08 15:05
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하헌용

하헌용

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한방의료기기개발(1)

하 헌 용
세명대 자연약재과학과 교수

지금까지 한의약분야 국가 R&D 사업인 ‘한의약선도기술개발사업’에 대한 전반적인 사항을 두 차례에 걸쳐 소개하였다. 이제부터는 각 분야별로 사업의 특성과 주의할 사항에 대해서 독자들의 전반적인 이해를 돕고자 한다. 이번 기고에서는 그 첫 번째로 ‘한방의료기기개발지원’에 대하여 이야기 하겠다.

국가연구개발사업에 대한 이야기를 시작하기 전에 우선 한방의료기기라는 용어에 대해서 짚고 넘어가는 것이 좋을 듯싶다. 사실상 행정적으로 ‘한방의료기기’라는 것은 존재하지 않는다. 다시 말해 국가기관이 한방의료기기라는 분야를 별도로 관리하지 않는다는 뜻이며, 이는 행정적으로나 법률적으로도 그 고유의 특성과 독창성을 인정받지 못한다는 의미이기도 하다. 이러한 현상은 어떤 관점에서 볼 때 당연한 결과라고 할 수도 있을 것이다.

그러나 앞으로 한방의료기기의 쓰임새가 증가하고 저변이 확대되어 그 위상이 높아질 수만 있다면, 국가기관에서도 별도의 관리체계를 만들지 아니할 수 없게 될 것이니, 이러한 일들이 조속히 추진될 수 있기를 기대해 본다.

각설하고, ‘한방의료기기’에 대해서 한의계 나름의 관점을 도입하여 정의를 내리자면, ‘한방원리에 따라 인체에 적용할 수 있는 의료기기(의료기기의 정의는 의료기기법 제2조에 따름)’ 또는 ‘한의사가 한방이론과 원리에 따라 환자의 질환을 치료, 진단, 경감하는데 사용할 수 있는 기계나 장치’ 정도로 규정할 수 있다. 그러나 그 근원과 실체가 어찌되었건, 현재로서는 한방의료기기가 아닌 의료기기로서 생산·관리되고 있는 현실을 정확하게 인식하고 있어야 한다.

본론으로 돌아와서, 국가 R&D 사업에 있어서 한방의료기기의 지원분야는 크게 두 가지로 나뉘어 있다.
첫째, 신기술을 적용한 한방의료기기의 개발분야로서 한방의료에 활용 가능한 새로운 기계·전기 공학적 기술 및 의료기술을 적용한 신의료기기를 개발하여 의료기기 품목허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다.
둘째, 기존 허가받은 의료기기의 한의학적 개발 분야이며, 이미 기계·전기적 안전성을 확보한 기존 의료기기를 한의학적으로 해석하여 한방의료에 이용할 수 있도록 새로운 효능·효과를 추가하는 것을 목표로 한다.

두 분야 모두 보건복지부 국가 R&D 사업의 특징인 제품화를 최종 목표로 하고 있음은 동일하며, 제품화를 위한 품목허가의 획득과 품목허가 획득을 위한 임상시험의 실시는 필수적임을 명심해야 한다.

본 국가연구개발사업을 추진하기 위해서는 크게 두 방면에 있어서 연구자들의 관심과 배려가 필요하다고 생각되는데, 학문적으로는 IT분야 등 기계·전자분야의 전문가와의 다양한 공조이며, 행정적으로는 의료기기 품목허가를 주관하는 식품의약품안전청과의 적절한 협조가 전제되어야만 비로소 의도한 대로의 연구개발 성과를 이끌어낼 수 있을 것이다.

우선 학문적 방면에 있어서 선행연구 등과 관련하여 기계·전자분야의 전문가들과 다각도로 접촉하고 이를 통하여 한의학과 접목이 가능한 기술분야를 도출해 내야 한다. 실제로 근래에 발달한 과학기술은 한의계에서 인위적으로는 절대 불가능 하다고 믿고 있는 분야(經絡, 脈象, 舌診, 望診 등)에 대해서도 상당부분 성과를 올리고 있는 경우가 많다.

이러한 요소들을 잘 활용한다면, 의외의 분야에서 획기적인 아이템을 발굴할 수도 있을 것이다. 또한 의료기기의 관리 및 규제 기관인 식품의약품안전청과의 협조는 연구개발과제의 수행이나 제품개발에 있어서 가장 중요한 부분이라고 해도 과언이 아닐 것이며, 특히 현시점과 같이 한방의료기기에 대한 배려나 별도 규정이 존재하지 않고 있는 상황에서는 그 중요성이 한층 강조되어야 한다.

연구자들은 진행하고 있거나 진행하고자 하는 과제를 담당하는 부서의 담당자와 수시로 연락을 취하여 과제의 진행방향과 취지에 대해서 설명할 필요가 있으며, 인허가의 신청은 늦어도 과제종료 8개월 이전에 협의를 마쳐야 한다.

또한 품목허가를 위한 임상시험승인(IND)을 획득하기 위해서는 식약청 위해예방정책국 임상제도과의 승인을 얻어야 하는데, 이때 기기의 특성(진단or치료)에 따라 관련 부서의 협조를 얻어 승인절차를 진행한다.

이와 같은 일련의 신청과 승인의 절차는 모두 민원사항에 해당하며, 식약청에서는 이들 민원사항에 대하여 3회에 걸쳐 처리기한을 연장할 수 있고, 부족한 증빙자료에 대해서 보완요구를 할 수 있기 때문에, 반드시 신청기한에 시간적 여유를 두고 진행하여야 할 것이다. 또한 연구자의 입장만을 고려한 인허가 승인을 공공기관에 요구하는 것은 곧바로 과제의 실패와 직결될 수 있으니, 이점을 각별히 유의해야 한다.

다음번 기고에서는 국가지원 한방의료기기 연구과제의 신청절차, 선정기준, 과제진행 및 종료 등에 대해서 소개하고자 한다.



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