하 헌 용
세명대 자연약재과학과 교수
민족의학신문사로부터 한의약분야 국가 R&D 사업과 관련된 특별기고를 해달라는 요청을 받았을 때만해도 단순하게 사업의 문제점을 지적하고 연구자들의 어려움을 조금이나마 해소해 주고자 하는 취지로 펜을 든 것이 사실이다.
첫 번째 기고를 하고 나서 부족한 필설이나마 이에 대하여 관심을 가지고 충고해 주시는 선후배님들께 감사한 마음을 이루 말로 다 할 수 없었으나, 한편으로는 ‘한의약 국가 R&D 사업’의 실체에 대해 물으시는 분들이 많으심에 또 한 번 놀라지 않을 수 없었다.
이에 좀 더 구체적으로 ‘한의약선도기술개발사업’ 전반에 대한 소개를 하고 넘어가는 것이 좋겠다는 생각으로, 이번에는 각 사업의 지원분야와 그 특징에 대해서 이야기 하고자 한다.
‘한의약선도기술개발사업’은 ‘보건의료기술진흥법 제5조’ 및 ‘한의약육성법 제10조’에 근거하여 마련된 보건복지부 주관 국가연구개발사업이다. 본 사업은 ①한방치료기술의 안전성 및 유효성의 확보를 통하여 한의약의 경쟁력을 강화하고, ②한방임상연구 인프라를 구축하고 이를 통한 임상시험의 활성화와 제품화를 촉진하며, ③한·양방 협력연구를 통한 새로운 치료기술의 개발을 목표로 하고 있으며, 본 목표에 부합하도록 4개의 분야를 설정하고 매년 예산 규모에 맞추어 우수한 연구과제에 대하여 지원하고 있다.
‘한의약선도기술개발사업’은 크게 4개 분야로 구분된다.
첫 번째로 소개하고자 하는 분야는 ‘한약제제개발지원’분야이다. 이 분야의 지원 취지는 ‘한의학 임상에서 사용할 수 있는 새로운 한약제제의 개발’을 촉진하고자 하는데 있다. 세부 분야는 비임상시험분야와 임상시험분야로 나뉘며, 비임상시험분야는 총 6억 원(3년), 임상시험분야는 1,2상 임상의 경우 총 6억 원(3년)이고 3상 임상의 경우는 총 12억 원(3년)을 지원한다. 한약제제의 개발은 식품의약품안전청의 임상시험허가 또는 의약품 품목허가를 과제의 최종 목표로 하고 있다.
한의약선도기술사업의 두 번째 분야는 ‘한방의료기기개발’ 분야이다. 이 연구개발사업의 취지는 ‘과학기술과 한의학의 융합을 통하여 한의학 임상 진단 및 치료에 적용할 수 있는 한방원리의 의료기기의 개발 및 기존 의료기기의 한의학적 해석을 통한 한방분야로의 적용’에 있다.
세부 분야는 기존의료기기의 한의학적 개발 및 신기술을 적용한 한방의료기기 개발로 나뉘어 있으며, 기존의료기기 분야는 총 6억 원(3년), 신기술을 적용한 기기 분야는 총 10억 원(4년)을 지원한다. 한방의료기기개발 분야도 한약제제와 마찬가지로 임상시험을 실시하기 위해서는 식품의약품안전청의 임상시험 허가를 받아야 하며, 의료기기 품목허가를 과제의 최종목표로 한다. 한방의료기기개발 분야가 한약제제개발 분야와 다른 점은 총 과제 수행기간이 두 단계로 나뉘어 있다는 점이다. 각 단계에는 단계별 목표가 설정되어 있으며, 이 목표를 달성하지 못하면 과제가 중단되거나 행정제제를 받을 수 있다.
세 번째로 ‘한의약임상연구지원’ 분야가 있다. 이 연구개발사업의 취지는 ‘임상시험을 통한 한약과 한의치료기술의 과학적 근거 구축’에 있다. 세부 분야는 임상연구 계획과 임상연구 실시로 구분되며, 기존에 사용되는 한약이나 한약제제에 대하여 임상시험을 통한 과학적 근거를 구축하거나 한의치료기술에 대한 임상시험을 실시함으로써 안전성과 유효성을 확보하는 것을 목표로 한다.
‘한의약임상연구지원’ 분야는 한약제제나 의료기기처럼 실제 제품을 만드는 실용화 과제가 아니며, 임상연구 계획의 경우 식약청 임상시험계획 승인, 임상연구 실시의 경우 연구재단 논문 2편 또는 SCI(E) 논문 1편을 게재하는 것을 최종 목표로 한다.
네 번째는 2011년부터 새롭게 지원을 시작하는 ‘한·양방협력연구지원’ 분야이다. 이 분야의 취지는 ‘한방치료기술과 양방치료기술의 병행치료를 통하여 난치성질환의 치료효과를 증진하고 새로운 치료기술을 개발’하는데 있다.
세부 분야는 탐색 및 비임상 협력연구와 비임상 및 임상 협력연구로 나뉘며, 각각 총 15억 원(5년)과 총 24억 원(8년)이며, 비임상 및 임상 협력연구 분야는 단계(4+4년)로 구분되어 있다. 탐색 및 비임상 분야의 최종 목표는 식품의약품안전청 임상시험계획 승인과 더불어 SCI(E) 등재 저널에 9편 이상의 논문을 게재하는 것이며, 비임상 및 임상분야는 1단계에서 식약청 임상시험계획 승인과 함께 SCI(E) 논문 6편 이상, 2단계에서 상위단계 임상시험 수행을 위한 임상시험계획 승인 또는 의약품품목허가를 신청하여야 한다.
한의약분야 국가 R&D 사업은 이와 같이 현재 4개 분야에서 연간 68억 원의 예산을 계속과제와 신규과제에 대하여 집행하고 있으며, 보다 나은 성과와 연구자 저변의 확대를 위한 행정적, 제도적 지원을 계속하고 있다.