일반적으로 한약이란 ‘「대한약전」과 「대한약전외한약(생약)규격집」에 수록된 총 518종의 한약재’로, 건강기능식품이란 ‘건강기능식품공전에 기재된 1)건강기능식품 제조에 사용되는 원료 2)건강기능식품에 사용할 수 없는 원료에 관한 규정 3)고시형 건강기능식품 및 개별인정형 건강기능식품 품목’ 등으로 구분되어 있고, 그리고 건강기능식품은 다시 보다 넓은 개념으로서 식품에도 해당되어 「식품공전」에 포함된다.
이처럼 개념적으로는 한약과 건강기능식품을 포함한 식품이 구분되지만, 상당수의 경우 이러한 구분이 모호하다. 대표적으로 인삼이나 홍삼은 「대한약전」에 수록되어 한약도 되고, 「식품공전」의 ‘인삼 또는 홍삼함유 제품류에 대한 원료기준 식품’에 기재되어 식품도 되고, 「건강기능식품공전」에도 기재되어 건강기능식품도 된다. 이처럼 같은 인삼이더라도 상황에 따라 한약, 식품, 건강기능식품이 될 수 있지만, 그 적용되는 제도적·법률적 해석에는 상당한 차이가 존재한다.
이러한 차이는 임상시험 역시 마찬가지여서 인삼으로 임상시험을 할 경우 한약이나 건강기능식품이냐에 따라 전혀 다른 잣대가 적용된다. 즉 인삼을 한약으로 규정한 임상시험을 실시할 경우 각 기관이나 병원의 임상시험윤리위원회의 승인은 물론이고, 근본적으로 식약청 사전승인 대상에 해당되어 임상시험 승인을 받아야 된다.
그리고 식약청 승인을 위해서는 1)임상시험계획서 2)‘시설기준령 제3조 및 시설기준령 시행규칙 제3조 내지 제7조, 제10조 또는 제12조’에 의거 정하는 적합한 시설을 갖추고 있음을 입증하는 자료인 GMP 시설 확인서 3)임상시험 의약품에 대한 자가 기준 및 시험방법 4)안전성 유효성과 관련 식약청장이 고시한 자료로서 ①개발 계획 및 서론 ②구조결정, 물리화학/생물학적 성질에 관한 자료 ③비임상시험자료(독성 및 약리) ④임상시험성적자료(제출 가능한 경우) ⑤임상시험계획서 ⑥근거자료목록 ⑦임상시험자 자료집 등의 수많은 서류가 필요하다.
반면 건강기능식품 임상시험의 경우 고시형의 경우 식약청에 품목제조신고만 하면 임상시험 필요 없이 고시된 사항에 대해 제조 판매할 수 있고, 개별인정형의 경우에도 식약청 사전승인 대상이 아닌 사후 허가 형식이어서 임상시험 실시 이전에 기관이나 병원의 임상시험윤리위원회의 승인만으로도 임상시험실시가 가능하여 똑같은 재료임에도 불구하고 임상시험 실시까지의 과정에서 한약과 건강기능식품 사이에는 많은 차이가 존재한다.
따라서 학술연구의 경우 이러한 제도적인 상황을 고려할 때 개인 한의원이나 중소 한방병원의 경우 보다 수월한 임상시험시행을 위해서는 「건강기능식품공전」의 ‘건강기능식품에 사용할 수 없는 원료에 관한 규정’에서 제외되는 한약을 대상으로 한 건강기능식품 개념의 임상시험실시가 보다 제도적 법률적 문제에서 자유로울 수 있다.
물론 이 경우 의약품에서 사용되는 특정 질병명이나 치료 등의 용어를 사용할 수 없으며, 또한 기본적인 인간 대상 임상연구에서 지켜야할 사항은 의약품과 동일하게 적용된다. 아울러 임상시험윤리위원회가 설치되어 있지 않은 한의원이나 중소 한방병원은 공용생명윤리위원회를 통해 심의 승인을 받아 임상시험을 진행하면 된다.
그러나 현재 한약과 식품의 경계가 겹쳐서 발생하는 한약과 건강기능식품을 동일시하는 국민인식으로 인한 한의학 전문성의 상대적 저하, 무분별한 건강기능식품 제조업자의 횡포, 건강기능식품의 지나친 남용 등 여러 가지 문제점을 해결하기 위해서는 「식품공전」과 「건강기능식품공전」의 개편을 통해 공통항목을 축소하는 제도적 보완이 무엇보다 필요하다.
이병철
경희대한방병원 한방6내과 교수
한국보건의료연구원 IRB 위원