KIOM 연구개발 워크샵 열려

한국한의학연구원(원장 고병희)은 5일 연구원 4층 회의실에서 ‘생약·한약제제 의약품 안전성·유효성 심사 규정 개선방안’을 주제로 워크샵을 개최했다.

이날 워크샵은 생약·한약제제 연구개발을 활성화하기 위한 자리로 「의약품 등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정」 중 ‘생약·한약제제의 종류 및 제출 자료’에 대한 현황설명과 개선방안에 대한 내용이 논의됐다.

신현규 박사(한의학연구원)는 이날 주제발표를 통해 “생약·한약제제는 최근 바이오식품으로의 개발 가능성으로 관심이 많다”고 말하고 “기성한약서 11종을 벗어난 새로운 한약제제 생산 허가 공정서를 제정 , 연구개발된 한약제제 생산과 한약제제 신약과의 차별성을 둬야 한다”고 주장했다.

또한 한방의료기관에서 한의사가 조제한 첩약이외의 한약제제가 의약품 조건에 따라 전임상시험과 임상시험을 거쳐 안전성과 유효성을 검정한 후 환자에게 투여하였는가 하는 문제를 지적하고 한방의료기관의 조제를 제조회사의 제조로 변환하는 조치가 필요하다고 강조했다.

즉 한의계 자체의 안전성과 유효성 검정보다는 제약회사를 통한 의약품 조건에 맞춰 식약청으로부터 허가 받는 것이 의약품으로의 정도를 높이는 것이라는 것.

특히 신 박사는 “각국 약전(공정서)에 수재돼 있는 한약재 품목수와 한국과 공통 한약재의 품목수를 비교할 경우에 중국이 가장 많다”며 “공정서 및 의약품집 범위 지정에 중국 약전을 인정하자”고 주장해 관심을 모았다.

한편 한병현 박사(보건산업진흥원 의약산업단)는 발표를 통해 “작년에 제시했던 신한방생약제제라는 통합적인 개념을 허가기준에 사용하기에는 무리한 점이 노출돼 원래대로 신생약제제와 신한약제제를 각각 분리했다”고 말하고 “오랫동안의 임상경험을 살리면서 전임상시험을 강화해 임상시험을 가급적 보다 유연하게 진행할 수 있도록 허가기준을 정비하는 데 초점을 맞췄다”고 밝혔다.

양두영 기자