의료기기 안전관리 강화
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의료기기 안전관리 강화
  • 이지연 기자
  • 승인 2010.03.19 14:30
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식약청 의료기기 유통 관리기준 도입 예정
의료기기 안전관리 강화
식약청 의료기기 유통 관리기준 도입 예정
24일 관련업계 여론수렴 위한 공청회 개최


이르면 올해 6월 유통 중인 의료기기에 대한 보관시설 기준, 판매자 전문성 강화 등 안전관리를 강화하는 제도가 도입될 예정이다.

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 불량 의료기기의 유통을 사전에 예방하고, 문제 의료기기 유통에 대한 추적이 가능하도록 ‘의료기기 유통 관리기준’(GSP, Good Supply Practice)이 새롭게 마련될 예정이라고 밝혔다.

국내에서 생산 또는 수입되는 의료기기는 2007년 5월부터 전면 시행된 ‘의료기기 제조 및 수입품질관리기준(GMP/GIP)’을 통해 관리되고 있다. 한걸음 더 나아가 유통과 관련한 ‘의료기기 유통 관리기준’은 업체들이 유통 중인 의료기기의 안전관리를 강화하기 위한 것으로 의료기기 판매 또는 임대업을 신고한 자에 적용되는 기준이며 △취급 제품의 오염 발생 방지를 위한 보관시설 기준 △위해제품 추적을 위한 문서기록 관리 △판매업체 등 취급자의 전문성 확보를 위해 주기적인 교육 등을 주요 내용으로 하고 있다.

식약청은 이 같은 내용을 설명하고 이에 대한 관련 업계의 의견 수렴을 거치기 위해 ‘의료기기 유통 관리기준 공청회‘를 3월24일 2시 코엑스 401호에서 개최한다. 공청회에서는 의료기기 사후 관리의 이해, 의료기기 유통 관리기준 등을 설명하고 질의 응답시간도 갖는다.

이지연 기자

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