오적산·육미지황탕 안정성 확인
KGLP실험결과 해로움 없어

다빈도 처방인 한약제제 ‘오적산’과 ‘육미지황탕’이 안전성(독성)시험기준인 KGLP(비임상시험관리기준) 인증기관 실험결과 안전한 것으로 나타났다. 이는 한국한의학연구원(원장 김기옥)이 오적산과 육미지황탕을 KGLP 인증기관인 안전성평가연구소를 통해 안전성(독성) 시험기준에 따라 실험한 결과에 따른 것이다.

KGLP(Korea Good Laboratory Practice)는 식품의약품안전청이 의약품, 농약 등의 안전성 평가를 위해 실시하는 비임상시험에 대한 제반 준수사항을 규정함으로써 시험과정 및 결과에 대한 신뢰성을 확보하고 있으며 실험을 통해 안전성 여부를 확인할 수 있다.

한의연 한약EBM연구센터 신현규 박사팀은 2가지 처방에 대해 급성 독성시험(1회 단회경구투여)과 장기투여 독성시험(13주 반복경구투여) 두 가지를 실시했다. 급성 독성시험에서는 회당 2000㎎/㎏을 투약해 암·수 모든 동물에서 이상 변화가 관찰되지 않았다. 장기투여 독성시험에서도 랫트(흰쥐)에 13주간 투여한 결과 독성이 없는 무독성량(NOAEL:유해 영향이 나타나지 않는 최대 용량)이, 육미지황탕의 경우 2000㎎/㎏, 오적산의 경우 수컷은 2000㎎/㎏, 암컷은 1000㎎/㎏으로 나타났으며 이런 결과는 실제로 인체에 투여되는 양으로는 해가 없는 것으로 판단된다고 연구팀은 밝혔다.

신현규 한약EBM연구센터장은 “이번 연구결과는 한방의 다빈도 복용 처방인 오적산과 육미지황탕이 과학적으로 안전한 한약제제라는 것을 증명한 것”이라며 “우리 연구팀이 연구·발표한 탕약 내 중금속, 농약 등의 위해물질에 대한 안전성 결과와 더불어 향후 지속적을 한약제제의 안전성을 검증해 나갈 것”이라고 밝혔다.

한약EBM연구센터는 십전대보탕의 KGLP 수준의 한약 독성에 대한 안전성 입증에 이어 2008년부터 ‘표준 한방처방 EBM(근거중심의학) 구축사업’을 통해 오적산과 육미지황탕의 안전성을 입증하였으며, 앞으로도 다빈도로 사용되는 한방 처방들에 안전성 실험(독성 실험)을 지속적으로 진행할 계획이다.

이번 연구대상이 된 오적산은 보험급여 처방 중 30여 년간 부동의 1위를 차지하고 있으며 특히 2008년 건강보험 통계연보에서도 보험급여 56개 처방 중 투약일수와 급여비용에서 1위를 차지하고 있으며 육미지황탕도 임상에서 널리 활용되고 있는 처방이다.

이지연 기자

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