'형질전환식물유래 재조합의약품 개발 고려사항' 가이드라인 발간
식물유래 의약품의 생산, 임상시험 승인 및 허가 등에 대비하기 위한 내용이 담긴 ‘형질전환식물 유래 가이드라인(안)’이 발간된다. 형질전환식물유래 재조합의약품이란 외래유전자가 식물에 삽입되어 그 유전자가 안정적으로 발현되어 만들어지는 단백질이나 펩타이드를 주성분으로 하는 의약품을 말한다.
식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 의약품 개발자들이 식물 유래의약품을 형질전환식물체에서 생산할 때 고려해야 할 사항과 관련 규정에 대하여 ‘형질전환식물유래 재조합의약품 개발시 고려사항에 관한 가이드라인(안)’을 제시한다고 밝혔다.
이번 가이드라인(안) 에서는 의약품 제조과정에서의 숙주식물과 형질전환식물의 특성규명을 하는 방법과 환경 고려사항(밀폐조치), 제조 및 공정관련 고려사항과안전성과 유효성을 평가하기 위한 비임상 시험 고려사항, 임상 시험 고려사항 등의 객관적인 평가 방법을 제시하고 있다.
현재 국내에서는 형질전환 담배에서 생산된 재조합단백질을 이용한 갑상선 진단키트가 상용화되어 판매되고 있고 외국에서는 당근세포에서 생산된 고셔병 치료제가 미국 FDA에서 임상 3상 진행 중에 있으며 향후 식물유래 의약품이 더욱 증가할 전망이다.
안전평가원은 이번 가이드라인(안)을 통해 형질전환식물유래 재조합의약품의 품질과 안전성뿐만 아니라 형질전환식물의 재배, 생산, 관리 및 환경에 미치는 영향에 대해 제약업체의 연구자 및 개발자가 고려할 사항을 선도적으로 다룸으로써, 국내에서의 식물유래 의약품 임상시험승인 및 허가를 위한 사전 제출자료를 마련하는데 도움이 될 것이며, 비용대비 효율이 높은 식물유래 의약품 생산을 촉진함으로써 국내의약품의 국제경쟁력 향상에 기여할 수 있으리라 기대한다고 설명했다.
안전평가원은 내년 용역사업 등을 통하여 빠르면 내년에 가이드라인을 제정․배포할 예정이라고 밝혔다.(가이드라인(안)은 평가원 홈페이지(http://www.nifds.go.kr)또는 식약청 홈페이지(http://kfda.go.kr)에서 찾아 볼 수 있다.)
정태권 기자
091111-식품의약품안전평가원-형질전환식물-정태권.txt