규격한약품 도매상 통해서만 유통 가능
복지부 약사법 시행규칙 개정안 입법 예고

한약재 안전성 문제가 국정감사 도마 위에 오른 이후 정부가 규격 한약품을 도매상을 통해서만 유통이 가능한 법 개정을 입법 예고했다.

이번 국감에서 주로 지적된 안전성 문제는 이원화된 관리규정 탓으로 식품으로 들여온 한약재가 한의원을 비롯한 한방의료기관 등에서 사용되고 있어 한약재 유통에 대한 일원화된 관리규정이 필요하다는 것이다.

보건복지가족부(장관 전재희)는 이를 위해 내년 1월부터 2013년까지 한시적으로 한약의 안전 관리를 위해 한약 규격품은 의약품 도매상을 통해서만 유통을 가능하게 하는 내용을 골자로 한 약사법 시행규칙 개정안을 지난 16일 입법예고해 오는 11월5일까지 국민 의견을 수렴한다.

이번에 개정될 주요 내용은 ▲한약 규격품 제조업자는 의약품 도매상을 통해서만 공급 가능 ▲유통 실태조사를 실시 후 미회수 업체 수 비율을 산정해 행정처분 ▲중독 우려 한약재 판매기록 관리 의무화 ▲사향, 웅담 등 CITES(멸종 위기에 놓인 야생 동․식물의 국제거래에 관한 협약) 품목관리 강화 등이다.

개정안에 따르면 한약 규격품 품목허가를 받은 제조업자는 오는 2013년 6월까지 의약품 도매상을 통해서만 한약재를 한의원, 한약업자, 약국 개설자 등에 판매할 수 있고, 이는 그동안 한약 판매업자가 국산 한약재를 명확한 품질검사 없이 단순 가공․포장해서 판매하는 등 한약재 안전성 확보가 미흡하다는 지적이 많았기 때문이다.

복지부는 이와 함께 부적합 의약품 회수를 앞당기기 위해 회수계획서 제출 기한을 5일 이내로 하고 회수 완료일도 기존 30일 이내에서 15일 이내로 단축했다. 만약 회수 종료 후 유통 실태조사를 실시, 회수율이 낮은 업체에 대해서는 1~3개월의 제조업무 정지 행정처분이 내려진다.

중독 우려 한약재의 경우 판매기록 관리를 의무화하고 2년 간 보존하도록 해 ▲중독 우려 한약재 판매량 ▲판매일자 ▲인수자 인적사항 등을 기록해야 한다.

김영상 보건복지가족부 한의약산업과 사무관은 “이번 개정이 ‘한약 규격품 유통일원화 제도’를 도입함으로써 한약재 유통 및 안전관리 강화와 품질 부적합 의약품 회수기간 단축에 기여할 것으로 기대한다”며 “이를 위해 국산 한약재 자가규격제를 금지하고 현재 규격한약 546 전 품목을 오는 2010년까지 완료할 계획”이라고 설명했다.

최진성 기자

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