식약청, 의약품 품목허가규정개정 고시(안) 행정예고
의약품 허가 절차가 대폭 간소화될 것으로 보인다.
식품의약품안전청은 지난 6일 올해 12월부터 의약품 품질에 영향을 주지 않는 사항이 변경될 경우 해당 제약사가 1년에 한번만 식약청에 보고하는 ‘의약품 품목허가·신고·심사 규정’ 개정 고시(안)을 행정 예고했다.
그동안 제약사들이 기허가 또는 신고 된 사항을 변경할 경우 포장지 변경 등 사소한 변경이라도 변경 사안 건마다 식약청에 신고서를 제출해 사전검토를 받아야만 했다.
이번 개정안으로 앞으로 ▲품질과 관련 없는 제품명칭 변경 ▲쉬운 용어 사용을 위한 표시기재 사항 변경 ▲행정구역 변경에 따른 제조원의 소재지 변경 ▲안정성에 영향을 미치지 않는 2차 용기·포장변경 등 4개 항목에 대해서는 업체가 자율적으로 변경한 후, 매년 최초 품목허가 또는 신고일이 속하는 월말까지 허가받거나 신고한 기관에 그동안 변경된 기재 사본과 내용을 한 번에 제출하는 방식으로 개선됐다.
식약청은 이번 조치를 통해 연간 약 4200건의 변경허가(신고)가 연차보고 대상으로 분류되어 제약업계에 매 변경허가(신고)에 따른 기간(품목당 허가 : 20일, 신고 : 10일)단축은 물론 변경에 따른 수수료(건당 6만원) 경감 혜택까지 얻을 것이라고 설명했다.
식약청은 제약산업을 육성·지원할 수 있도록 규제를 간소하는 등 허가관리시스템을 개선해 나갈 계획이다.
최진성 기자
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