안전성 무관한 의료기기 신고절차 간소화
식약청, 관련규정 1일 행정예고

색상이나 손잡이 위치 등 안전성과 무관한 의료기기의 신고절차가 간편해졌다.

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 오늘 9월1일부로 의료기기의 색상이나 손잡이 위치 변경 같은 안전과 무관한 변경허가 또는 신고 절차 등을 간소하는 ‘의료기기 허가 등에 관한 규정’ 개정안을 행정예고한다고 밝혔다.

이번 개정안에 따라 앞으로 안전과 무관한 ▲포장단위 변경 ▲외관 색상 변경 ▲손잡이 위치 변경 등 8개 사항은 제조업자가 변경한 내용을 식약청에 통보하는 즉시 그 내용을 인정받게 된다.

이와 함께 수출용 의료기기는 수출국의 요구자료를 제출하지 않고도 10일안에 품목허가를 할 수 있도록 간소화했다.

식약청은 “앞으로도 국산의료기기의 경쟁력 강화를 위해 안전과 무관한 절차적․관행적 규제의 합리화를 지속적으로 추진해나가겠다”고 밝혔다.

이번 행정예고는 의료기기 산업계 등의 의견을 수렴하여 9월에 고시될 예정이다.

최진성 기자


이하 개정고시 주요내용

▲ 일회용 의료기기 정의 마련(안 제2조)
- 美 FDA의 일회용 의료기기 정의를 참고하여 마련
▲ ‘의료기기법 시행규칙’ 개정(‘09.5.29)에 따른 하위 내용 개정(안 제4조, 제6조)
- 제조․판매증명서 및 시험검사성적서 제출 폐지
▲ 2009년 의료기기분야 규제개선과제의 이행
- 수출목적 의료기기 허가(신고) 절차 간소화(안 제4조
- 1등급 의료기기의 외국 품질관리실태 적합인정서류 명확화(안 제5조)
- 경미한 변경에 대한 ‘통보’의 범위를 확대(안 제8조)
- 시험용의료기기 확인서 사본 제출 폐지(안 제10조)